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Nerve Decompression for Ulcer Recurrence Avoidance (DURA) (DURA)

2015년 6월 25일 업데이트: Association of Extremity Nerve Surgeons

A Prospective Study of Recurrence Risk in Diabetic Foot Ulceration After Nerve Decompression

Anecdotal reports and scientific literature suggest that the risk of recurrence of diabetic foot ulcers can be minimized by nerve decompression procedures at anatomic sites of nerve pinching and entrapment. Historical risk of 25% annually has been reported to decrease by >80% to under 5% yearly. Since an open wound precedes the large majority (85%) of amputations in diabetes, avoidance of ulcer recurrences is important. This study tests the current academic opinion that nerve decompression will not decrease ulcer recurrence risk. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Diabetes patients with a recently healed, non-ischemic plantar diabetic foot ulcer will be randomized to "best care" standard post-ulcer treatment or to best care plus bilateral nerve decompression by external neurolysis at 4 fibro-osseous tunnel sites in the leg and foot. Comparison of the control group with standard care to the surgical intervention group will be made for subsequent appearance of a plantar foot ulcer and ulcer recurrence risks will be calculated. Additional subjective and objective secondary outcomes will be monitored. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

If protection against ulcer occurrence were to be confirmed, a change in the treatment paradigm for diabetic neuropathy and foot ulcer could be appropriate.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85024
        • 모병
        • Barrett Foot & Ankle Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen L Barrett, DPM
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 모병
        • Richard P. Jacoby
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard P Jacoby, DPM
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5072
        • 모병
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David Armstrong, DPM
          • 전화번호: (520) 626-1349
        • 수석 연구원:
          • Manish Bharara, PhD
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, 미국, 47546
        • 모병
        • Andrew Rader, DPM
        • 연락하다:
          • Andrew P Rader, DPM
          • 전화번호: 812-634-2778
          • 이메일: pvppc@psci.net
        • 수석 연구원:
          • Andrew P Rader, DPM
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76210
      • Houston, Texas, 미국, 77092
        • 모병
        • Maria Buitrago, DPM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Buitrago, DPM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Diabetic sensorimotor peripheral neuropathy
  • Recently healed plantar neuropathic Diabetic Foot Ulcer (< 18 months)
  • At least one palpable foot or ankle pulse or ABI>0.8 bilaterally.
  • Recent Hgb A1c < 9.0%
  • Ankle edema absent or mild

Exclusion Criteria:

  • Ischemic peripheral vascular disease or ankle-brachial index (ABI)<0.8
  • History of peripheral vascular arterial surgery
  • History of peripheral nerve or lumbar disc surgery
  • alcohol abuse(more than 2 drinks/day)
  • untreated thyroid disorders
  • B12 or Folate deficiency
  • spondyloarthropathies
  • hepatic disease
  • advanced renal disease
  • current lumbosacral radiculopathy or nerve compression
  • toxin exposure including chemotherapeutic agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: healed DFU control arm
clinic-specific usual "best care"
실험적: healed DFU surgical intervention
clinic-specific "best care" plus nerve decompression at 4 known sites of lower leg fibro-osseous entrapment
절차: nerve decompression
surgical decompression involves surgical division or incision of perineural fibrous or fibro-osseous tunnel tissues which pinch, choke, compress or sharply deviate nerve trunks.
다른 이름들:
  • nerve release
  • external neurolysis
  • surgical decompression

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
occurrence of plantar foot ulceration wound
기간: 2 years post-enrollment or post-op
Non- traumatic pressure wound or ulcer appearance during the study.
2 years post-enrollment or post-op

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
occurrence of delayed wound healing
기간: 3 months post nerve decompression
failure of surgical wound to heal primarily, without local infection signs of swelling, heat, redness, and pain
3 months post nerve decompression
Visual Analog Pain Score
기간: 2 years
Patient report of pain level
2 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
any amputation
기간: 24 months, 2 years
surgical removal of any part of the lower extremity, including toe
24 months, 2 years
surgical wound infection
기간: 3 months
swelling, redness, or heat, with pain after surgery
3 months
non-surgical foot infection
기간: 24 months
foot swelling, redness, pain, and heat not subsequent to operation; or occurring in an operated leg >90 days post-op
24 months
measures of diabetic peripheral neuropathy (DPN)
기간: 2 years
Michigan Neuropathy Symptom Index; Pain visual analog pain scale (VAPS); sensibility to vibration, light touch, 2-point discrimination; deep tendon reflex
2 years
analgesic usage
기간: 2 years
patients will log use of analgesic medications and changes in use.
2 years
SPY Indocyanine green circulation evaluation
기간: pre-opo, post-op, study end
This intravenous injection and non-invasive scan evaluation may indicate whether relief of nerve entrapment will alter macro or microcirculation
pre-opo, post-op, study end
Incidence of falls during the study
기간: 2 years
Prior history of falls will be defined and changes in risk of new falls in control and intervention groups. Balance has been reported to improve after nerve decompression.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association of Extremity Nerve Surgeons

수사관

  • 연구 책임자: D. Scott Nickerson, MD, NE Wyoming Wound Care Center, consultant
  • 수석 연구원: Stephen L. Barrett, DPM, Barrett Foot & Ankle Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIRB 20122035
  • Nerve DURA (기타 보조금/기금 번호: AENS/ENRF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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