Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerve Decompression for Ulcer Recurrence Avoidance (DURA) (DURA)

25. juni 2015 opdateret af: Association of Extremity Nerve Surgeons

A Prospective Study of Recurrence Risk in Diabetic Foot Ulceration After Nerve Decompression

Anecdotal reports and scientific literature suggest that the risk of recurrence of diabetic foot ulcers can be minimized by nerve decompression procedures at anatomic sites of nerve pinching and entrapment. Historical risk of 25% annually has been reported to decrease by >80% to under 5% yearly. Since an open wound precedes the large majority (85%) of amputations in diabetes, avoidance of ulcer recurrences is important. This study tests the current academic opinion that nerve decompression will not decrease ulcer recurrence risk. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes patients with a recently healed, non-ischemic plantar diabetic foot ulcer will be randomized to "best care" standard post-ulcer treatment or to best care plus bilateral nerve decompression by external neurolysis at 4 fibro-osseous tunnel sites in the leg and foot. Comparison of the control group with standard care to the surgical intervention group will be made for subsequent appearance of a plantar foot ulcer and ulcer recurrence risks will be calculated. Additional subjective and objective secondary outcomes will be monitored. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

If protection against ulcer occurrence were to be confirmed, a change in the treatment paradigm for diabetic neuropathy and foot ulcer could be appropriate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85024
        • Rekruttering
        • Barrett Foot & Ankle Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen L Barrett, DPM
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Richard P. Jacoby
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard P Jacoby, DPM
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5072
        • Rekruttering
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Armstrong, DPM
          • Telefonnummer: (520) 626-1349
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Bharara, PhD
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Forenede Stater, 47546
        • Rekruttering
        • Andrew Rader, DPM
        • Kontakt:
          • Andrew P Rader, DPM
          • Telefonnummer: 812-634-2778
          • E-mail: pvppc@psci.net
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P Rader, DPM
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77092
        • Rekruttering
        • Maria Buitrago, DPM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Buitrago, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Diabetic sensorimotor peripheral neuropathy
  • Recently healed plantar neuropathic Diabetic Foot Ulcer (< 18 months)
  • At least one palpable foot or ankle pulse or ABI>0.8 bilaterally.
  • Recent Hgb A1c < 9.0%
  • Ankle edema absent or mild

Exclusion Criteria:

  • Ischemic peripheral vascular disease or ankle-brachial index (ABI)<0.8
  • History of peripheral vascular arterial surgery
  • History of peripheral nerve or lumbar disc surgery
  • alcohol abuse(more than 2 drinks/day)
  • untreated thyroid disorders
  • B12 or Folate deficiency
  • spondyloarthropathies
  • hepatic disease
  • advanced renal disease
  • current lumbosacral radiculopathy or nerve compression
  • toxin exposure including chemotherapeutic agents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: healed DFU control arm
clinic-specific usual "best care"
Eksperimentel: healed DFU surgical intervention
clinic-specific "best care" plus nerve decompression at 4 known sites of lower leg fibro-osseous entrapment
Procedure: nerve decompression
surgical decompression involves surgical division or incision of perineural fibrous or fibro-osseous tunnel tissues which pinch, choke, compress or sharply deviate nerve trunks.
Andre navne:
  • nerve release
  • external neurolysis
  • surgical decompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
occurrence of plantar foot ulceration wound
Tidsramme: 2 years post-enrollment or post-op
Non- traumatic pressure wound or ulcer appearance during the study.
2 years post-enrollment or post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
occurrence of delayed wound healing
Tidsramme: 3 months post nerve decompression
failure of surgical wound to heal primarily, without local infection signs of swelling, heat, redness, and pain
3 months post nerve decompression
Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 2 years
Patient report of pain level
2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
any amputation
Tidsramme: 24 months, 2 years
surgical removal of any part of the lower extremity, including toe
24 months, 2 years
surgical wound infection
Tidsramme: 3 months
swelling, redness, or heat, with pain after surgery
3 months
non-surgical foot infection
Tidsramme: 24 months
foot swelling, redness, pain, and heat not subsequent to operation; or occurring in an operated leg >90 days post-op
24 months
measures of diabetic peripheral neuropathy (DPN)
Tidsramme: 2 years
Michigan Neuropathy Symptom Index; Pain visual analog pain scale (VAPS); sensibility to vibration, light touch, 2-point discrimination; deep tendon reflex
2 years
analgesic usage
Tidsramme: 2 years
patients will log use of analgesic medications and changes in use.
2 years
SPY Indocyanine green circulation evaluation
Tidsramme: pre-opo, post-op, study end
This intravenous injection and non-invasive scan evaluation may indicate whether relief of nerve entrapment will alter macro or microcirculation
pre-opo, post-op, study end
Incidence of falls during the study
Tidsramme: 2 years
Prior history of falls will be defined and changes in risk of new falls in control and intervention groups. Balance has been reported to improve after nerve decompression.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Extremity Nerve Surgeons

Efterforskere

  • Studieleder: D. Scott Nickerson, MD, NE Wyoming Wound Care Center, consultant
  • Ledende efterforsker: Stephen L. Barrett, DPM, Barrett Foot & Ankle Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB 20122035
  • Nerve DURA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AENS/ENRF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

Kliniske forsøg med nerve decompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner