Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nerve Decompression for Ulcer Recurrence Avoidance (DURA) (DURA)

2015. június 25. frissítette: Association of Extremity Nerve Surgeons

A Prospective Study of Recurrence Risk in Diabetic Foot Ulceration After Nerve Decompression

Anecdotal reports and scientific literature suggest that the risk of recurrence of diabetic foot ulcers can be minimized by nerve decompression procedures at anatomic sites of nerve pinching and entrapment. Historical risk of 25% annually has been reported to decrease by >80% to under 5% yearly. Since an open wound precedes the large majority (85%) of amputations in diabetes, avoidance of ulcer recurrences is important. This study tests the current academic opinion that nerve decompression will not decrease ulcer recurrence risk. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Diabetes patients with a recently healed, non-ischemic plantar diabetic foot ulcer will be randomized to "best care" standard post-ulcer treatment or to best care plus bilateral nerve decompression by external neurolysis at 4 fibro-osseous tunnel sites in the leg and foot. Comparison of the control group with standard care to the surgical intervention group will be made for subsequent appearance of a plantar foot ulcer and ulcer recurrence risks will be calculated. Additional subjective and objective secondary outcomes will be monitored. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

If protection against ulcer occurrence were to be confirmed, a change in the treatment paradigm for diabetic neuropathy and foot ulcer could be appropriate.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85024
        • Toborzás
        • Barrett Foot & Ankle Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen L Barrett, DPM
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • Richard P. Jacoby
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard P Jacoby, DPM
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5072
        • Toborzás
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Armstrong, DPM
          • Telefonszám: (520) 626-1349
        • Kutatásvezető:
          • Manish Bharara, PhD
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Egyesült Államok, 47546
        • Toborzás
        • Andrew Rader, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew P Rader, DPM
          • Telefonszám: 812-634-2778
          • E-mail: pvppc@psci.net
        • Kutatásvezető:
          • Andrew P Rader, DPM
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77092
        • Toborzás
        • Maria Buitrago, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Buitrago, DPM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Diabetic sensorimotor peripheral neuropathy
  • Recently healed plantar neuropathic Diabetic Foot Ulcer (< 18 months)
  • At least one palpable foot or ankle pulse or ABI>0.8 bilaterally.
  • Recent Hgb A1c < 9.0%
  • Ankle edema absent or mild

Exclusion Criteria:

  • Ischemic peripheral vascular disease or ankle-brachial index (ABI)<0.8
  • History of peripheral vascular arterial surgery
  • History of peripheral nerve or lumbar disc surgery
  • alcohol abuse(more than 2 drinks/day)
  • untreated thyroid disorders
  • B12 or Folate deficiency
  • spondyloarthropathies
  • hepatic disease
  • advanced renal disease
  • current lumbosacral radiculopathy or nerve compression
  • toxin exposure including chemotherapeutic agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: healed DFU control arm
clinic-specific usual "best care"
Kísérleti: healed DFU surgical intervention
clinic-specific "best care" plus nerve decompression at 4 known sites of lower leg fibro-osseous entrapment
Eljárás: nerve decompression
surgical decompression involves surgical division or incision of perineural fibrous or fibro-osseous tunnel tissues which pinch, choke, compress or sharply deviate nerve trunks.
Más nevek:
  • nerve release
  • external neurolysis
  • surgical decompression

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
occurrence of plantar foot ulceration wound
Időkeret: 2 years post-enrollment or post-op
Non- traumatic pressure wound or ulcer appearance during the study.
2 years post-enrollment or post-op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
occurrence of delayed wound healing
Időkeret: 3 months post nerve decompression
failure of surgical wound to heal primarily, without local infection signs of swelling, heat, redness, and pain
3 months post nerve decompression
Visual Analog Pain Score
Időkeret: 2 years
Patient report of pain level
2 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
any amputation
Időkeret: 24 months, 2 years
surgical removal of any part of the lower extremity, including toe
24 months, 2 years
surgical wound infection
Időkeret: 3 months
swelling, redness, or heat, with pain after surgery
3 months
non-surgical foot infection
Időkeret: 24 months
foot swelling, redness, pain, and heat not subsequent to operation; or occurring in an operated leg >90 days post-op
24 months
measures of diabetic peripheral neuropathy (DPN)
Időkeret: 2 years
Michigan Neuropathy Symptom Index; Pain visual analog pain scale (VAPS); sensibility to vibration, light touch, 2-point discrimination; deep tendon reflex
2 years
analgesic usage
Időkeret: 2 years
patients will log use of analgesic medications and changes in use.
2 years
SPY Indocyanine green circulation evaluation
Időkeret: pre-opo, post-op, study end
This intravenous injection and non-invasive scan evaluation may indicate whether relief of nerve entrapment will alter macro or microcirculation
pre-opo, post-op, study end
Incidence of falls during the study
Időkeret: 2 years
Prior history of falls will be defined and changes in risk of new falls in control and intervention groups. Balance has been reported to improve after nerve decompression.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association of Extremity Nerve Surgeons

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: D. Scott Nickerson, MD, NE Wyoming Wound Care Center, consultant
  • Kutatásvezető: Stephen L. Barrett, DPM, Barrett Foot & Ankle Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIRB 20122035
  • Nerve DURA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AENS/ENRF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel