Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nerve Decompression for Ulcer Recurrence Avoidance (DURA) (DURA)

25 июня 2015 г. обновлено: Association of Extremity Nerve Surgeons

A Prospective Study of Recurrence Risk in Diabetic Foot Ulceration After Nerve Decompression

Anecdotal reports and scientific literature suggest that the risk of recurrence of diabetic foot ulcers can be minimized by nerve decompression procedures at anatomic sites of nerve pinching and entrapment. Historical risk of 25% annually has been reported to decrease by >80% to under 5% yearly. Since an open wound precedes the large majority (85%) of amputations in diabetes, avoidance of ulcer recurrences is important. This study tests the current academic opinion that nerve decompression will not decrease ulcer recurrence risk. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Diabetes patients with a recently healed, non-ischemic plantar diabetic foot ulcer will be randomized to "best care" standard post-ulcer treatment or to best care plus bilateral nerve decompression by external neurolysis at 4 fibro-osseous tunnel sites in the leg and foot. Comparison of the control group with standard care to the surgical intervention group will be made for subsequent appearance of a plantar foot ulcer and ulcer recurrence risks will be calculated. Additional subjective and objective secondary outcomes will be monitored. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

If protection against ulcer occurrence were to be confirmed, a change in the treatment paradigm for diabetic neuropathy and foot ulcer could be appropriate.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Barrett, DPM
  • Номер телефона: 623 572-3456
  • Электронная почта: slbarrettpod@me.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: D. Scott Nickerson, MD
  • Номер телефона: 307 752-9875
  • Электронная почта: thenix@fiberpipe.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85024
        • Рекрутинг
        • Barrett Foot & Ankle Institute
        • Контакт:
          • Steven L Barrett, DPM
          • Номер телефона: 480-478-0780
          • Электронная почта: slbarrettpod@me.com
        • Контакт:
          • John C Tassone, DPM
          • Номер телефона: (602) 938-6960
          • Электронная почта: jctassone@cox.net
        • Главный следователь:
          • Stephen L Barrett, DPM
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • Richard P. Jacoby
        • Контакт:
          • Richard P Jacoby, DPM
          • Номер телефона: 480-994-5977
          • Электронная почта: jacobydpm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Richard P Jacoby, DPM
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5072
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance,
        • Контакт:
          • Manish Bharara, PhD
          • Номер телефона: 520-626-1349
          • Электронная почта: manish.bharara@gmail.com
        • Контакт:
          • David Armstrong, DPM
          • Номер телефона: (520) 626-1349
        • Главный следователь:
          • Manish Bharara, PhD
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Соединенные Штаты, 47546
        • Рекрутинг
        • Andrew Rader, DPM
        • Контакт:
          • Andrew P Rader, DPM
          • Номер телефона: 812-634-2778
          • Электронная почта: pvppc@psci.net
        • Главный следователь:
          • Andrew P Rader, DPM
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Рекрутинг
        • Damien Dauphinee
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Damien Dauphinee, DPM
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77092
        • Рекрутинг
        • Maria Buitrago, DPM
        • Контакт:
          • Maria Buitrago, DPM
          • Номер телефона: 713-680-3668
          • Электронная почта: mobui@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Maria Buitrago, DPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Diabetic sensorimotor peripheral neuropathy
  • Recently healed plantar neuropathic Diabetic Foot Ulcer (< 18 months)
  • At least one palpable foot or ankle pulse or ABI>0.8 bilaterally.
  • Recent Hgb A1c < 9.0%
  • Ankle edema absent or mild

Exclusion Criteria:

  • Ischemic peripheral vascular disease or ankle-brachial index (ABI)<0.8
  • History of peripheral vascular arterial surgery
  • History of peripheral nerve or lumbar disc surgery
  • alcohol abuse(more than 2 drinks/day)
  • untreated thyroid disorders
  • B12 or Folate deficiency
  • spondyloarthropathies
  • hepatic disease
  • advanced renal disease
  • current lumbosacral radiculopathy or nerve compression
  • toxin exposure including chemotherapeutic agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: healed DFU control arm
clinic-specific usual "best care"
Экспериментальный: healed DFU surgical intervention
clinic-specific "best care" plus nerve decompression at 4 known sites of lower leg fibro-osseous entrapment
Процедура: nerve decompression
surgical decompression involves surgical division or incision of perineural fibrous or fibro-osseous tunnel tissues which pinch, choke, compress or sharply deviate nerve trunks.
Другие имена:
  • nerve release
  • external neurolysis
  • surgical decompression

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
occurrence of plantar foot ulceration wound
Временное ограничение: 2 years post-enrollment or post-op
Non- traumatic pressure wound or ulcer appearance during the study.
2 years post-enrollment or post-op

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
occurrence of delayed wound healing
Временное ограничение: 3 months post nerve decompression
failure of surgical wound to heal primarily, without local infection signs of swelling, heat, redness, and pain
3 months post nerve decompression
Visual Analog Pain Score
Временное ограничение: 2 years
Patient report of pain level
2 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
any amputation
Временное ограничение: 24 months, 2 years
surgical removal of any part of the lower extremity, including toe
24 months, 2 years
surgical wound infection
Временное ограничение: 3 months
swelling, redness, or heat, with pain after surgery
3 months
non-surgical foot infection
Временное ограничение: 24 months
foot swelling, redness, pain, and heat not subsequent to operation; or occurring in an operated leg >90 days post-op
24 months
measures of diabetic peripheral neuropathy (DPN)
Временное ограничение: 2 years
Michigan Neuropathy Symptom Index; Pain visual analog pain scale (VAPS); sensibility to vibration, light touch, 2-point discrimination; deep tendon reflex
2 years
analgesic usage
Временное ограничение: 2 years
patients will log use of analgesic medications and changes in use.
2 years
SPY Indocyanine green circulation evaluation
Временное ограничение: pre-opo, post-op, study end
This intravenous injection and non-invasive scan evaluation may indicate whether relief of nerve entrapment will alter macro or microcirculation
pre-opo, post-op, study end
Incidence of falls during the study
Временное ограничение: 2 years
Prior history of falls will be defined and changes in risk of new falls in control and intervention groups. Balance has been reported to improve after nerve decompression.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Extremity Nerve Surgeons

Следователи

  • Директор по исследованиям: D. Scott Nickerson, MD, NE Wyoming Wound Care Center, consultant
  • Главный следователь: Stephen L. Barrett, DPM, Barrett Foot & Ankle Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB 20122035
  • Nerve DURA (Другой номер гранта/финансирования: AENS/ENRF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования nerve decompression

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться