Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerve Decompression for Ulcer Recurrence Avoidance (DURA) (DURA)

25. června 2015 aktualizováno: Association of Extremity Nerve Surgeons

A Prospective Study of Recurrence Risk in Diabetic Foot Ulceration After Nerve Decompression

Anecdotal reports and scientific literature suggest that the risk of recurrence of diabetic foot ulcers can be minimized by nerve decompression procedures at anatomic sites of nerve pinching and entrapment. Historical risk of 25% annually has been reported to decrease by >80% to under 5% yearly. Since an open wound precedes the large majority (85%) of amputations in diabetes, avoidance of ulcer recurrences is important. This study tests the current academic opinion that nerve decompression will not decrease ulcer recurrence risk. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes patients with a recently healed, non-ischemic plantar diabetic foot ulcer will be randomized to "best care" standard post-ulcer treatment or to best care plus bilateral nerve decompression by external neurolysis at 4 fibro-osseous tunnel sites in the leg and foot. Comparison of the control group with standard care to the surgical intervention group will be made for subsequent appearance of a plantar foot ulcer and ulcer recurrence risks will be calculated. Additional subjective and objective secondary outcomes will be monitored. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

If protection against ulcer occurrence were to be confirmed, a change in the treatment paradigm for diabetic neuropathy and foot ulcer could be appropriate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85024
        • Nábor
        • Barrett Foot & Ankle Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen L Barrett, DPM
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • Richard P. Jacoby
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard P Jacoby, DPM
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5072
        • Nábor
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Armstrong, DPM
          • Telefonní číslo: (520) 626-1349
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Bharara, PhD
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Spojené státy, 47546
        • Nábor
        • Andrew Rader, DPM
        • Kontakt:
          • Andrew P Rader, DPM
          • Telefonní číslo: 812-634-2778
          • E-mail: pvppc@psci.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P Rader, DPM
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77092
        • Nábor
        • Maria Buitrago, DPM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Buitrago, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Diabetic sensorimotor peripheral neuropathy
  • Recently healed plantar neuropathic Diabetic Foot Ulcer (< 18 months)
  • At least one palpable foot or ankle pulse or ABI>0.8 bilaterally.
  • Recent Hgb A1c < 9.0%
  • Ankle edema absent or mild

Exclusion Criteria:

  • Ischemic peripheral vascular disease or ankle-brachial index (ABI)<0.8
  • History of peripheral vascular arterial surgery
  • History of peripheral nerve or lumbar disc surgery
  • alcohol abuse(more than 2 drinks/day)
  • untreated thyroid disorders
  • B12 or Folate deficiency
  • spondyloarthropathies
  • hepatic disease
  • advanced renal disease
  • current lumbosacral radiculopathy or nerve compression
  • toxin exposure including chemotherapeutic agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: healed DFU control arm
clinic-specific usual "best care"
Experimentální: healed DFU surgical intervention
clinic-specific "best care" plus nerve decompression at 4 known sites of lower leg fibro-osseous entrapment
Postup: nerve decompression
surgical decompression involves surgical division or incision of perineural fibrous or fibro-osseous tunnel tissues which pinch, choke, compress or sharply deviate nerve trunks.
Ostatní jména:
  • nerve release
  • external neurolysis
  • surgical decompression

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
occurrence of plantar foot ulceration wound
Časové okno: 2 years post-enrollment or post-op
Non- traumatic pressure wound or ulcer appearance during the study.
2 years post-enrollment or post-op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
occurrence of delayed wound healing
Časové okno: 3 months post nerve decompression
failure of surgical wound to heal primarily, without local infection signs of swelling, heat, redness, and pain
3 months post nerve decompression
Visual Analog Pain Score
Časové okno: 2 years
Patient report of pain level
2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
any amputation
Časové okno: 24 months, 2 years
surgical removal of any part of the lower extremity, including toe
24 months, 2 years
surgical wound infection
Časové okno: 3 months
swelling, redness, or heat, with pain after surgery
3 months
non-surgical foot infection
Časové okno: 24 months
foot swelling, redness, pain, and heat not subsequent to operation; or occurring in an operated leg >90 days post-op
24 months
measures of diabetic peripheral neuropathy (DPN)
Časové okno: 2 years
Michigan Neuropathy Symptom Index; Pain visual analog pain scale (VAPS); sensibility to vibration, light touch, 2-point discrimination; deep tendon reflex
2 years
analgesic usage
Časové okno: 2 years
patients will log use of analgesic medications and changes in use.
2 years
SPY Indocyanine green circulation evaluation
Časové okno: pre-opo, post-op, study end
This intravenous injection and non-invasive scan evaluation may indicate whether relief of nerve entrapment will alter macro or microcirculation
pre-opo, post-op, study end
Incidence of falls during the study
Časové okno: 2 years
Prior history of falls will be defined and changes in risk of new falls in control and intervention groups. Balance has been reported to improve after nerve decompression.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Extremity Nerve Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: D. Scott Nickerson, MD, NE Wyoming Wound Care Center, consultant
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Barrett, DPM, Barrett Foot & Ankle Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB 20122035
  • Nerve DURA (Jiné číslo grantu/financování: AENS/ENRF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Klinické studie na nerve decompression

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit