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Nerve Decompression for Ulcer Recurrence Avoidance (DURA) (DURA)

25 de junio de 2015 actualizado por: Association of Extremity Nerve Surgeons

A Prospective Study of Recurrence Risk in Diabetic Foot Ulceration After Nerve Decompression

Anecdotal reports and scientific literature suggest that the risk of recurrence of diabetic foot ulcers can be minimized by nerve decompression procedures at anatomic sites of nerve pinching and entrapment. Historical risk of 25% annually has been reported to decrease by >80% to under 5% yearly. Since an open wound precedes the large majority (85%) of amputations in diabetes, avoidance of ulcer recurrences is important. This study tests the current academic opinion that nerve decompression will not decrease ulcer recurrence risk. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diabetes patients with a recently healed, non-ischemic plantar diabetic foot ulcer will be randomized to "best care" standard post-ulcer treatment or to best care plus bilateral nerve decompression by external neurolysis at 4 fibro-osseous tunnel sites in the leg and foot. Comparison of the control group with standard care to the surgical intervention group will be made for subsequent appearance of a plantar foot ulcer and ulcer recurrence risks will be calculated. Additional subjective and objective secondary outcomes will be monitored. Null hypothesis: nerve decompression will not decrease diabetic foot ulcer recurrence risk.

If protection against ulcer occurrence were to be confirmed, a change in the treatment paradigm for diabetic neuropathy and foot ulcer could be appropriate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Barrett, DPM
  • Número de teléfono: 623 572-3456
  • Correo electrónico: slbarrettpod@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: D. Scott Nickerson, MD
  • Número de teléfono: 307 752-9875
  • Correo electrónico: thenix@fiberpipe.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85024
        • Reclutamiento
        • Barrett Foot & Ankle Institute
        • Contacto:
          • Steven L Barrett, DPM
          • Número de teléfono: 480-478-0780
          • Correo electrónico: slbarrettpod@me.com
        • Contacto:
          • John C Tassone, DPM
          • Número de teléfono: (602) 938-6960
          • Correo electrónico: jctassone@cox.net
        • Investigador principal:
          • Stephen L Barrett, DPM
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • Richard P. Jacoby
        • Contacto:
          • Richard P Jacoby, DPM
          • Número de teléfono: 480-994-5977
          • Correo electrónico: jacobydpm@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Richard P Jacoby, DPM
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5072
        • Reclutamiento
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance,
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David Armstrong, DPM
          • Número de teléfono: (520) 626-1349
        • Investigador principal:
          • Manish Bharara, PhD
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Estados Unidos, 47546
        • Reclutamiento
        • Andrew Rader, DPM
        • Contacto:
          • Andrew P Rader, DPM
          • Número de teléfono: 812-634-2778
          • Correo electrónico: pvppc@psci.net
        • Investigador principal:
          • Andrew P Rader, DPM
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Reclutamiento
        • Damien Dauphinee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien Dauphinee, DPM
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77092
        • Reclutamiento
        • Maria Buitrago, DPM
        • Contacto:
          • Maria Buitrago, DPM
          • Número de teléfono: 713-680-3668
          • Correo electrónico: mobui@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Maria Buitrago, DPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Diabetic sensorimotor peripheral neuropathy
  • Recently healed plantar neuropathic Diabetic Foot Ulcer (< 18 months)
  • At least one palpable foot or ankle pulse or ABI>0.8 bilaterally.
  • Recent Hgb A1c < 9.0%
  • Ankle edema absent or mild

Exclusion Criteria:

  • Ischemic peripheral vascular disease or ankle-brachial index (ABI)<0.8
  • History of peripheral vascular arterial surgery
  • History of peripheral nerve or lumbar disc surgery
  • alcohol abuse(more than 2 drinks/day)
  • untreated thyroid disorders
  • B12 or Folate deficiency
  • spondyloarthropathies
  • hepatic disease
  • advanced renal disease
  • current lumbosacral radiculopathy or nerve compression
  • toxin exposure including chemotherapeutic agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: healed DFU control arm
clinic-specific usual "best care"
Experimental: healed DFU surgical intervention
clinic-specific "best care" plus nerve decompression at 4 known sites of lower leg fibro-osseous entrapment
Procedimiento: nerve decompression
surgical decompression involves surgical division or incision of perineural fibrous or fibro-osseous tunnel tissues which pinch, choke, compress or sharply deviate nerve trunks.
Otros nombres:
  • nerve release
  • external neurolysis
  • surgical decompression

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
occurrence of plantar foot ulceration wound
Periodo de tiempo: 2 years post-enrollment or post-op
Non- traumatic pressure wound or ulcer appearance during the study.
2 years post-enrollment or post-op

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
occurrence of delayed wound healing
Periodo de tiempo: 3 months post nerve decompression
failure of surgical wound to heal primarily, without local infection signs of swelling, heat, redness, and pain
3 months post nerve decompression
Visual Analog Pain Score
Periodo de tiempo: 2 years
Patient report of pain level
2 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
any amputation
Periodo de tiempo: 24 months, 2 years
surgical removal of any part of the lower extremity, including toe
24 months, 2 years
surgical wound infection
Periodo de tiempo: 3 months
swelling, redness, or heat, with pain after surgery
3 months
non-surgical foot infection
Periodo de tiempo: 24 months
foot swelling, redness, pain, and heat not subsequent to operation; or occurring in an operated leg >90 days post-op
24 months
measures of diabetic peripheral neuropathy (DPN)
Periodo de tiempo: 2 years
Michigan Neuropathy Symptom Index; Pain visual analog pain scale (VAPS); sensibility to vibration, light touch, 2-point discrimination; deep tendon reflex
2 years
analgesic usage
Periodo de tiempo: 2 years
patients will log use of analgesic medications and changes in use.
2 years
SPY Indocyanine green circulation evaluation
Periodo de tiempo: pre-opo, post-op, study end
This intravenous injection and non-invasive scan evaluation may indicate whether relief of nerve entrapment will alter macro or microcirculation
pre-opo, post-op, study end
Incidence of falls during the study
Periodo de tiempo: 2 years
Prior history of falls will be defined and changes in risk of new falls in control and intervention groups. Balance has been reported to improve after nerve decompression.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association of Extremity Nerve Surgeons

Investigadores

  • Director de estudio: D. Scott Nickerson, MD, NE Wyoming Wound Care Center, consultant
  • Investigador principal: Stephen L. Barrett, DPM, Barrett Foot & Ankle Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB 20122035
  • Nerve DURA (Otro número de subvención/financiamiento: AENS/ENRF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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