The Effect of Platelet Rich Plasma (PRP) on Post Operative Pain in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
2021년 3월 1일 업데이트: Brian Walters
"Effect of Intraoperative Application of Autologous PRP on Post Operative Morbidity in ACL Reconstruction Using Autologous Bone Patellar Tendon Bone Graft Harvest"
The purpose of this research study is to investigate whether or not platelet rich plasma (PRP) may help to improve tendon healing and decrease post operative pain in patients undergoing anterior cruciate ligament (ACL) reconstructive surgery using their own patellar tendons as autografts.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
There is currently a paucity of well-designed, prospective, randomized, blinded (Level 1) clinical studies that carefully and comprehensively investigate the role of PRP in ACL surgery. Specifically, ACL reconstruction using Bone Patellar Tendon Bone (BPTB) harvest and the role of PRP in decreasing postoperative pain at the donor site. Given the need for a highly powered study to demonstrate the clinical efficacy of PRP in ACL reconstruction, the investigators have designed a prospective, randomized, level 1, double-blinded study to evaluate the effects of PRP on the specific outcomes of donor site pain and radiographic measures of graft healing and incorporation.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intra-operatively applied autologous PRP in reducing donor site morbidity and increasing radiographic healing in ACL reconstruction using autologous BPTB.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- NY Orthopedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Primary ACL Reconstruction
- Outerbridge </= 2
- Minimum follow up of two years
- No ligamentous secondary injury
- Willingness to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any previous knee injury
- prior history of anterior knee pain
- Outerbridge classification 3 or greater
- Revision ACL
- Diabetic or smoker
- Workers compensation patient
- pregnant or nursing women
- Any patient with limited English Proficiency
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Control Group
Patients will be randomized into the treatment arm using a computer generated randomization table (simple randomization).
Patients in the control arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction using Autologous bone patellar tendon bone autograft.
At the end of the surgery, their graft donor site will have bone graft chips placed into the bony defect and the wound will be closed using sutures.
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다른 이름들:
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실험적: Platelet Rich Plasma
Patients randomized into the treatment arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction with Autologous bone patellar tendon bone autografts.
At the start of the surgery,just after the administration of anesthesia, 10cc of blood will be withdrawn from the patients IV by the anesthesiologist.
This sample will be spun down into 3-5cc of Platelet Rich Plasma which will be added to the patients bone graft chips and placed into the donor site at the end of the case.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anterior Knee Pain
기간: 2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
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The primary outcome measured will be anterior knee pain.
The investigators will do so by using Visual Analog Scales as an assessment tool.
The visual analog scales will include pain with activities of daily living and pain with kneeling activities.
Information regarding these pain scales will be collected at 14 days and 1,3,6,12,18 and 24 months.
The Visual analog Scale is a score from 0-10 with 0=no pain and 10=excruciating pain.
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2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiographic Assessment of Tunnel Positioning
기간: 3 months
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A triple view radiographic series of the knee will be performed to assess the position of the tibial and femoral tunnels by one blinded senior radiologist.
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3 months
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Quantification of Healing at the Bony and Tendinous Harvest Sites
기간: 6 months
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Post-op MRI's will be obtained to quantify the amount of bony healing at the donor site and revascularization of native patellar tendon at the harvest site.
These images will be interpreted by one blinded senior musculoskeletal radiologist.
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6 months
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Post Operative Strength
기간: 3,6,12,18,24months
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The objective clinical assessment of strength in the operative extremity will measured as quadriceps strength in a single leg hop test.
This data will be collected by an independent researcher also blinded to treatment.
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3,6,12,18,24months
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Post Operative Range of Motion
기간: 2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
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The patients range of motion will be assessed on both the operative and non-operative knee.
This information will be assessed using a goniometer and will be collected by a blinded clinician.
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2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Nicholas, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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