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The Effect of Platelet Rich Plasma (PRP) on Post Operative Pain in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

1. März 2021 aktualisiert von: Brian Walters

"Effect of Intraoperative Application of Autologous PRP on Post Operative Morbidity in ACL Reconstruction Using Autologous Bone Patellar Tendon Bone Graft Harvest"

The purpose of this research study is to investigate whether or not platelet rich plasma (PRP) may help to improve tendon healing and decrease post operative pain in patients undergoing anterior cruciate ligament (ACL) reconstructive surgery using their own patellar tendons as autografts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

There is currently a paucity of well-designed, prospective, randomized, blinded (Level 1) clinical studies that carefully and comprehensively investigate the role of PRP in ACL surgery. Specifically, ACL reconstruction using Bone Patellar Tendon Bone (BPTB) harvest and the role of PRP in decreasing postoperative pain at the donor site. Given the need for a highly powered study to demonstrate the clinical efficacy of PRP in ACL reconstruction, the investigators have designed a prospective, randomized, level 1, double-blinded study to evaluate the effects of PRP on the specific outcomes of donor site pain and radiographic measures of graft healing and incorporation.

The aim of this study is to evaluate the efficacy of intra-operatively applied autologous PRP in reducing donor site morbidity and increasing radiographic healing in ACL reconstruction using autologous BPTB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary ACL Reconstruction
  • Outerbridge </= 2
  • Minimum follow up of two years
  • No ligamentous secondary injury
  • Willingness to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Any previous knee injury
  • prior history of anterior knee pain
  • Outerbridge classification 3 or greater
  • Revision ACL
  • Diabetic or smoker
  • Workers compensation patient
  • pregnant or nursing women
  • Any patient with limited English Proficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Control Group
Patients will be randomized into the treatment arm using a computer generated randomization table (simple randomization). Patients in the control arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction using Autologous bone patellar tendon bone autograft. At the end of the surgery, their graft donor site will have bone graft chips placed into the bony defect and the wound will be closed using sutures.
Verfahren: Anterior Cruciate ligament reconstruction bone patellar tendon bone autograft
Andere Namen:
  • ACL
  • BPTB
Experimental: Platelet Rich Plasma
Patients randomized into the treatment arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction with Autologous bone patellar tendon bone autografts. At the start of the surgery,just after the administration of anesthesia, 10cc of blood will be withdrawn from the patients IV by the anesthesiologist. This sample will be spun down into 3-5cc of Platelet Rich Plasma which will be added to the patients bone graft chips and placed into the donor site at the end of the case.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Andere Namen:
  • PRP
Verfahren: Anterior Cruciate ligament reconstruction bone patellar tendon bone autograft
Andere Namen:
  • ACL
  • BPTB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anterior Knee Pain
Zeitfenster: 2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
The primary outcome measured will be anterior knee pain. The investigators will do so by using Visual Analog Scales as an assessment tool. The visual analog scales will include pain with activities of daily living and pain with kneeling activities. Information regarding these pain scales will be collected at 14 days and 1,3,6,12,18 and 24 months. The Visual analog Scale is a score from 0-10 with 0=no pain and 10=excruciating pain.
2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic Assessment of Tunnel Positioning
Zeitfenster: 3 months
A triple view radiographic series of the knee will be performed to assess the position of the tibial and femoral tunnels by one blinded senior radiologist.
3 months
Quantification of Healing at the Bony and Tendinous Harvest Sites
Zeitfenster: 6 months
Post-op MRI's will be obtained to quantify the amount of bony healing at the donor site and revascularization of native patellar tendon at the harvest site. These images will be interpreted by one blinded senior musculoskeletal radiologist.
6 months
Post Operative Strength
Zeitfenster: 3,6,12,18,24months
The objective clinical assessment of strength in the operative extremity will measured as quadriceps strength in a single leg hop test. This data will be collected by an independent researcher also blinded to treatment.
3,6,12,18,24months
Post Operative Range of Motion
Zeitfenster: 2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
The patients range of motion will be assessed on both the operative and non-operative knee. This information will be assessed using a goniometer and will be collected by a blinded clinician.
2 weeks, 1,3,6,12,18,24months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Walters

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Nicholas, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-160A

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