The Effect of Platelet Rich Plasma (PRP) on Post Operative Pain in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
1 mars 2021 uppdaterad av: Brian Walters
"Effect of Intraoperative Application of Autologous PRP on Post Operative Morbidity in ACL Reconstruction Using Autologous Bone Patellar Tendon Bone Graft Harvest"
The purpose of this research study is to investigate whether or not platelet rich plasma (PRP) may help to improve tendon healing and decrease post operative pain in patients undergoing anterior cruciate ligament (ACL) reconstructive surgery using their own patellar tendons as autografts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
There is currently a paucity of well-designed, prospective, randomized, blinded (Level 1) clinical studies that carefully and comprehensively investigate the role of PRP in ACL surgery. Specifically, ACL reconstruction using Bone Patellar Tendon Bone (BPTB) harvest and the role of PRP in decreasing postoperative pain at the donor site. Given the need for a highly powered study to demonstrate the clinical efficacy of PRP in ACL reconstruction, the investigators have designed a prospective, randomized, level 1, double-blinded study to evaluate the effects of PRP on the specific outcomes of donor site pain and radiographic measures of graft healing and incorporation.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intra-operatively applied autologous PRP in reducing donor site morbidity and increasing radiographic healing in ACL reconstruction using autologous BPTB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NY Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Primary ACL Reconstruction
- Outerbridge </= 2
- Minimum follow up of two years
- No ligamentous secondary injury
- Willingness to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any previous knee injury
- prior history of anterior knee pain
- Outerbridge classification 3 or greater
- Revision ACL
- Diabetic or smoker
- Workers compensation patient
- pregnant or nursing women
- Any patient with limited English Proficiency
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Control Group
Patients will be randomized into the treatment arm using a computer generated randomization table (simple randomization).
Patients in the control arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction using Autologous bone patellar tendon bone autograft.
At the end of the surgery, their graft donor site will have bone graft chips placed into the bony defect and the wound will be closed using sutures.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Platelet Rich Plasma
Patients randomized into the treatment arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction with Autologous bone patellar tendon bone autografts.
At the start of the surgery,just after the administration of anesthesia, 10cc of blood will be withdrawn from the patients IV by the anesthesiologist.
This sample will be spun down into 3-5cc of Platelet Rich Plasma which will be added to the patients bone graft chips and placed into the donor site at the end of the case.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anterior Knee Pain
Tidsram: 2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
|
The primary outcome measured will be anterior knee pain.
The investigators will do so by using Visual Analog Scales as an assessment tool.
The visual analog scales will include pain with activities of daily living and pain with kneeling activities.
Information regarding these pain scales will be collected at 14 days and 1,3,6,12,18 and 24 months.
The Visual analog Scale is a score from 0-10 with 0=no pain and 10=excruciating pain.
|
2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiographic Assessment of Tunnel Positioning
Tidsram: 3 months
|
A triple view radiographic series of the knee will be performed to assess the position of the tibial and femoral tunnels by one blinded senior radiologist.
|
3 months
|
|
Quantification of Healing at the Bony and Tendinous Harvest Sites
Tidsram: 6 months
|
Post-op MRI's will be obtained to quantify the amount of bony healing at the donor site and revascularization of native patellar tendon at the harvest site.
These images will be interpreted by one blinded senior musculoskeletal radiologist.
|
6 months
|
|
Post Operative Strength
Tidsram: 3,6,12,18,24months
|
The objective clinical assessment of strength in the operative extremity will measured as quadriceps strength in a single leg hop test.
This data will be collected by an independent researcher also blinded to treatment.
|
3,6,12,18,24months
|
|
Post Operative Range of Motion
Tidsram: 2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
|
The patients range of motion will be assessed on both the operative and non-operative knee.
This information will be assessed using a goniometer and will be collected by a blinded clinician.
|
2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Nicholas, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-160A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .