The Effect of Platelet Rich Plasma (PRP) on Post Operative Pain in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
"Effect of Intraoperative Application of Autologous PRP on Post Operative Morbidity in ACL Reconstruction Using Autologous Bone Patellar Tendon Bone Graft Harvest"
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
There is currently a paucity of well-designed, prospective, randomized, blinded (Level 1) clinical studies that carefully and comprehensively investigate the role of PRP in ACL surgery. Specifically, ACL reconstruction using Bone Patellar Tendon Bone (BPTB) harvest and the role of PRP in decreasing postoperative pain at the donor site. Given the need for a highly powered study to demonstrate the clinical efficacy of PRP in ACL reconstruction, the investigators have designed a prospective, randomized, level 1, double-blinded study to evaluate the effects of PRP on the specific outcomes of donor site pain and radiographic measures of graft healing and incorporation.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intra-operatively applied autologous PRP in reducing donor site morbidity and increasing radiographic healing in ACL reconstruction using autologous BPTB.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- NY Orthopedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Primary ACL Reconstruction
- Outerbridge </= 2
- Minimum follow up of two years
- No ligamentous secondary injury
- Willingness to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any previous knee injury
- prior history of anterior knee pain
- Outerbridge classification 3 or greater
- Revision ACL
- Diabetic or smoker
- Workers compensation patient
- pregnant or nursing women
- Any patient with limited English Proficiency
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Control Group
Patients will be randomized into the treatment arm using a computer generated randomization table (simple randomization).
Patients in the control arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction using Autologous bone patellar tendon bone autograft.
At the end of the surgery, their graft donor site will have bone graft chips placed into the bony defect and the wound will be closed using sutures.
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他の名前:
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実験的:Platelet Rich Plasma
Patients randomized into the treatment arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction with Autologous bone patellar tendon bone autografts.
At the start of the surgery,just after the administration of anesthesia, 10cc of blood will be withdrawn from the patients IV by the anesthesiologist.
This sample will be spun down into 3-5cc of Platelet Rich Plasma which will be added to the patients bone graft chips and placed into the donor site at the end of the case.
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anterior Knee Pain
時間枠:2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
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The primary outcome measured will be anterior knee pain.
The investigators will do so by using Visual Analog Scales as an assessment tool.
The visual analog scales will include pain with activities of daily living and pain with kneeling activities.
Information regarding these pain scales will be collected at 14 days and 1,3,6,12,18 and 24 months.
The Visual analog Scale is a score from 0-10 with 0=no pain and 10=excruciating pain.
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2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Radiographic Assessment of Tunnel Positioning
時間枠:3 months
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A triple view radiographic series of the knee will be performed to assess the position of the tibial and femoral tunnels by one blinded senior radiologist.
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3 months
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Quantification of Healing at the Bony and Tendinous Harvest Sites
時間枠:6 months
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Post-op MRI's will be obtained to quantify the amount of bony healing at the donor site and revascularization of native patellar tendon at the harvest site.
These images will be interpreted by one blinded senior musculoskeletal radiologist.
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6 months
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Post Operative Strength
時間枠:3,6,12,18,24months
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The objective clinical assessment of strength in the operative extremity will measured as quadriceps strength in a single leg hop test.
This data will be collected by an independent researcher also blinded to treatment.
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3,6,12,18,24months
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Post Operative Range of Motion
時間枠:2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
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The patients range of motion will be assessed on both the operative and non-operative knee.
This information will be assessed using a goniometer and will be collected by a blinded clinician.
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2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen Nicholas, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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