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The Effect of Platelet Rich Plasma (PRP) on Post Operative Pain in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

1 marzo 2021 aggiornato da: Brian Walters

"Effect of Intraoperative Application of Autologous PRP on Post Operative Morbidity in ACL Reconstruction Using Autologous Bone Patellar Tendon Bone Graft Harvest"

The purpose of this research study is to investigate whether or not platelet rich plasma (PRP) may help to improve tendon healing and decrease post operative pain in patients undergoing anterior cruciate ligament (ACL) reconstructive surgery using their own patellar tendons as autografts.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There is currently a paucity of well-designed, prospective, randomized, blinded (Level 1) clinical studies that carefully and comprehensively investigate the role of PRP in ACL surgery. Specifically, ACL reconstruction using Bone Patellar Tendon Bone (BPTB) harvest and the role of PRP in decreasing postoperative pain at the donor site. Given the need for a highly powered study to demonstrate the clinical efficacy of PRP in ACL reconstruction, the investigators have designed a prospective, randomized, level 1, double-blinded study to evaluate the effects of PRP on the specific outcomes of donor site pain and radiographic measures of graft healing and incorporation.

The aim of this study is to evaluate the efficacy of intra-operatively applied autologous PRP in reducing donor site morbidity and increasing radiographic healing in ACL reconstruction using autologous BPTB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NY Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary ACL Reconstruction
  • Outerbridge </= 2
  • Minimum follow up of two years
  • No ligamentous secondary injury
  • Willingness to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Any previous knee injury
  • prior history of anterior knee pain
  • Outerbridge classification 3 or greater
  • Revision ACL
  • Diabetic or smoker
  • Workers compensation patient
  • pregnant or nursing women
  • Any patient with limited English Proficiency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control Group
Patients will be randomized into the treatment arm using a computer generated randomization table (simple randomization). Patients in the control arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction using Autologous bone patellar tendon bone autograft. At the end of the surgery, their graft donor site will have bone graft chips placed into the bony defect and the wound will be closed using sutures.
Procedura: Anterior Cruciate ligament reconstruction bone patellar tendon bone autograft
Altri nomi:
  • LCA
  • BPTB
Sperimentale: Platelet Rich Plasma
Patients randomized into the treatment arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction with Autologous bone patellar tendon bone autografts. At the start of the surgery,just after the administration of anesthesia, 10cc of blood will be withdrawn from the patients IV by the anesthesiologist. This sample will be spun down into 3-5cc of Platelet Rich Plasma which will be added to the patients bone graft chips and placed into the donor site at the end of the case.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • PRP
Procedura: Anterior Cruciate ligament reconstruction bone patellar tendon bone autograft
Altri nomi:
  • LCA
  • BPTB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anterior Knee Pain
Lasso di tempo: 2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
The primary outcome measured will be anterior knee pain. The investigators will do so by using Visual Analog Scales as an assessment tool. The visual analog scales will include pain with activities of daily living and pain with kneeling activities. Information regarding these pain scales will be collected at 14 days and 1,3,6,12,18 and 24 months. The Visual analog Scale is a score from 0-10 with 0=no pain and 10=excruciating pain.
2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiographic Assessment of Tunnel Positioning
Lasso di tempo: 3 months
A triple view radiographic series of the knee will be performed to assess the position of the tibial and femoral tunnels by one blinded senior radiologist.
3 months
Quantification of Healing at the Bony and Tendinous Harvest Sites
Lasso di tempo: 6 months
Post-op MRI's will be obtained to quantify the amount of bony healing at the donor site and revascularization of native patellar tendon at the harvest site. These images will be interpreted by one blinded senior musculoskeletal radiologist.
6 months
Post Operative Strength
Lasso di tempo: 3,6,12,18,24months
The objective clinical assessment of strength in the operative extremity will measured as quadriceps strength in a single leg hop test. This data will be collected by an independent researcher also blinded to treatment.
3,6,12,18,24months
Post Operative Range of Motion
Lasso di tempo: 2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
The patients range of motion will be assessed on both the operative and non-operative knee. This information will be assessed using a goniometer and will be collected by a blinded clinician.
2 weeks, 1,3,6,12,18,24months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Walters

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Nicholas, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-160A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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