- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01765712
The Effect of Platelet Rich Plasma (PRP) on Post Operative Pain in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
"Effect of Intraoperative Application of Autologous PRP on Post Operative Morbidity in ACL Reconstruction Using Autologous Bone Patellar Tendon Bone Graft Harvest"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
There is currently a paucity of well-designed, prospective, randomized, blinded (Level 1) clinical studies that carefully and comprehensively investigate the role of PRP in ACL surgery. Specifically, ACL reconstruction using Bone Patellar Tendon Bone (BPTB) harvest and the role of PRP in decreasing postoperative pain at the donor site. Given the need for a highly powered study to demonstrate the clinical efficacy of PRP in ACL reconstruction, the investigators have designed a prospective, randomized, level 1, double-blinded study to evaluate the effects of PRP on the specific outcomes of donor site pain and radiographic measures of graft healing and incorporation.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intra-operatively applied autologous PRP in reducing donor site morbidity and increasing radiographic healing in ACL reconstruction using autologous BPTB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- NY Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary ACL Reconstruction
- Outerbridge </= 2
- Minimum follow up of two years
- No ligamentous secondary injury
- Willingness to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any previous knee injury
- prior history of anterior knee pain
- Outerbridge classification 3 or greater
- Revision ACL
- Diabetic or smoker
- Workers compensation patient
- pregnant or nursing women
- Any patient with limited English Proficiency
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Control Group
Patients will be randomized into the treatment arm using a computer generated randomization table (simple randomization).
Patients in the control arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction using Autologous bone patellar tendon bone autograft.
At the end of the surgery, their graft donor site will have bone graft chips placed into the bony defect and the wound will be closed using sutures.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Platelet Rich Plasma
Patients randomized into the treatment arm of the study will undergo Anterior cruciate ligament reconstruction with Autologous bone patellar tendon bone autografts.
At the start of the surgery,just after the administration of anesthesia, 10cc of blood will be withdrawn from the patients IV by the anesthesiologist.
This sample will be spun down into 3-5cc of Platelet Rich Plasma which will be added to the patients bone graft chips and placed into the donor site at the end of the case.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anterior Knee Pain
Časové okno: 2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
|
The primary outcome measured will be anterior knee pain.
The investigators will do so by using Visual Analog Scales as an assessment tool.
The visual analog scales will include pain with activities of daily living and pain with kneeling activities.
Information regarding these pain scales will be collected at 14 days and 1,3,6,12,18 and 24 months.
The Visual analog Scale is a score from 0-10 with 0=no pain and 10=excruciating pain.
|
2 weeks, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months. Kneeling pain for treatment groups at 24 months post-op reported.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiographic Assessment of Tunnel Positioning
Časové okno: 3 months
|
A triple view radiographic series of the knee will be performed to assess the position of the tibial and femoral tunnels by one blinded senior radiologist.
|
3 months
|
Quantification of Healing at the Bony and Tendinous Harvest Sites
Časové okno: 6 months
|
Post-op MRI's will be obtained to quantify the amount of bony healing at the donor site and revascularization of native patellar tendon at the harvest site.
These images will be interpreted by one blinded senior musculoskeletal radiologist.
|
6 months
|
Post Operative Strength
Časové okno: 3,6,12,18,24months
|
The objective clinical assessment of strength in the operative extremity will measured as quadriceps strength in a single leg hop test.
This data will be collected by an independent researcher also blinded to treatment.
|
3,6,12,18,24months
|
Post Operative Range of Motion
Časové okno: 2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
|
The patients range of motion will be assessed on both the operative and non-operative knee.
This information will be assessed using a goniometer and will be collected by a blinded clinician.
|
2 weeks, 1,3,6,12,18,24months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Nicholas, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-160A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan