당뇨병성 신증 환자의 LY3016859 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
당뇨병성 신증 환자에서 LY3016859의 다회 정맥주사 후 안전성 및 유효성 연구
이 2부작 연구의 목적은 당뇨병성 신병증(DN)이 있는 참여자에게 다중 정맥(IV) 투여 후 LY3016859의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
파트 A는 안전성과 내약성을 위한 용량 증량이며 파트 B는 단백뇨를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- TAD Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates, PA
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Sofia, 불가리아, 1612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음으로 정의된 표준 치료 약물(SOC)을 복용하는 동안 안정적인 당뇨병성 신장 질환(DKD)
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터 미만(<)(ml/min/1.73m²) MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 활용하여 결정
- 무작위 배정 전 2개월 이상(≥) 동안 안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 연구 기간 동안 계속 복용하는 데 동의함
- 안정한 치료 요법을 받고 있으며 연구자의 의견에 따라 적절하게 조절된 1형 또는 2형 당뇨병
- 스크리닝 시 첫 번째 아침 단백질-크레아틴 비율(PCR) ≥400mg/g(파트 B만 해당)
- 조사관의 판단에 따라 참가자 모집단에 허용되는 범위 내의 임상 화학 실험실
병력 및 신체 검사에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 남녀
- 정관 수술을 받지 않은 남성 참가자는 연구 기간 동안과 최종 투여 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 형태에는 피임 거품이 있는 콘돔 또는 파트너가 피임 젤리가 있는 다이어프램 또는 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.
- 여성 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 이것은 45세에서 75세 사이의 여성으로 정의되며 월경 기간이 없는 12개월[난포 자극 호르몬(FSH) 검사가 필요하지 않음] 또는 월경 기간이 없고 난포 자극 호르몬(FSH)이 더 큰 6-12개월이 아닙니다. 리터당 40 국제 단위(IU/L)보다(>)
- 스크리닝 및 투약 시 체중이 ≥50kg(kg)이어야 합니다.
다음 미국심장협회(AHA) 지침에 따라 허용되는 좌식 혈압(BP):
- 정상: 수축기 혈압(SBP) <120mmHg(수은주) 및 이완기 혈압(DBP) <80mmHg
- 고혈압 전 단계: SBP 120-139 또는 DBP 80-89
- 고혈압(Hypertension) 1단계: SBP 140-159 mmHg 또는 DBP 90-99
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 사이트별 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 허용되는 실험실 값 및 기타 안전 매개변수가 있어야 합니다.
제외 기준:
- DKD 이외의 만성신장질환(CKD) 진단을 받은 자
SBP >160mmHg 또는 DBP >100mmHg
o 목표 혈압 목표(<140 /90mmHg)
- 레닌 억제제 또는 알도스테론 길항제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제(ACEi/ARB)의 조합에 대한 현재 사용(또는 등록 후 2주 이내) 또는 예상되는 필요성
- 검진 후 6개월 이내에 투석 또는 이식이 예상되는 자
- 스크리닝 3개월 이내에 급성 신장 손상 병력이 있는 자
- 어떤 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않았거나 3개월 또는 5개월 이내에 생물학적 제제(예: 단클론 항체)로 치료를 받은 조사 약물을 포함하는 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 60일 이내에 중단되었습니다. 투약 전 투여된 약물의 반감기(둘 중 더 긴 것)
- 이전에 이 연구 또는 LY3016859를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- Class III 또는 IV 울혈성 심부전 진단을 받은 경우(뉴욕 심장 협회에서 정의한 대로)
12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 개인은 제외됩니다.
- 남성의 경우 >450밀리초(msec), 여성의 경우 >470msec의 수정된 QT(QTcF) 간격 확인
- 동성 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 이소성 박동
- 설명되지 않는 실신의 역사
- 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력
- 조사자가 결정한 바와 같이 T파 구성은 QT 간격을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거가 있어야 합니다. 간경화 또는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 C형 간염 항체에 대해 양성이거나; B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려졌거나 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 경우
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 및 연구 참여 기간 동안 한약 사용을 중단할 의사가 없는 자
- 참가자의 데이터를 직접 기록하기 위해 데이터 수집 장치를 사용하는 것을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 최근 60일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 자
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하거나 연구 시작 후 48시간 이내에 연구 기간 동안 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 12온스(oz) 또는 360mL의 맥주; 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
- 조사관의 의견에 따라 남용 약물을 정기적으로 사용했다는 증거를 보이는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
파트 A: 제1주 및 제4주에 60분 정맥내(IV) 주입에 의해 위약 투여.
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IV 투여
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실험적: 10mg LY3016859(파트 A)
파트 A: 1주차 및 4주차에 60분 IV 주입에 의해 투여된 10밀리그램(mg) LY3016859.
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IV 투여
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실험적: 100mg LY3016859(파트 A)
파트 A: 1주 및 4주에 60분 IV 주입에 의해 투여된 100 mg LY3016859.
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IV 투여
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실험적: 750mg LY3016859(파트 A)
파트 A: 제1주 및 제4주에 60분 IV 주입에 의해 투여된 LY3016859 750mg.
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IV 투여
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위약 비교기: 위약(파트 B)
파트 B: 1주, 4주, 7주, 10주 및 13주에 60분 IV 주입에 의해 투여된 위약.
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IV 투여
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실험적: 50mg LY3016859(파트 B)
파트 B: 1주, 4주, 7주, 10주 및 13주에 60분 IV 주입에 의해 투여되는 LY3016859 50mg.
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IV 투여
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실험적: 250mg LY3016859(파트 B)
파트 B: 1, 4, 7, 10 및 13주에 60분 IV 주입에 의해 투여되는 LY3016859 250mg.
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IV 투여
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실험적: 750mg LY3016859(파트 B)
파트 B: 1, 4, 7, 10 및 13주에 60분 IV 주입에 의해 투여된 750 mg LY3016859.
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 단백뇨의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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단백뇨는 단백질과 크레아티닌의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 16주
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파트 A 및 파트 B: 하나 이상의 치료 긴급 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자의 수
기간: 기준선 최대 32주
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치료-응급 부작용(TEAE)은 기준선에서 존재하지 않았거나 기준선에서 치료 시작 후 중증도가 악화된 기존 상태의 사건입니다.
다른 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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기준선 최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 시간 경과에 따른 단백뇨의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 19주
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단백뇨는 단백질과 크레아티닌의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 19주
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파트 B: 시간 경과에 따른 알부민뇨의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 19주
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알부민뇨는 알부민과 크레아티닌의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST_, Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14353
- I5V-MC-TGAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2012-004496-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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