ECHELON-2: CD30 양성 성숙 T 세포 림프종 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 CHP와 표준 치료 CHOP의 비교 (ECHELON-2)
2021년 11월 1일 업데이트: Seagen Inc.
CD30 양성 성숙 T 세포 림프종 환자의 최일선 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 CHP(A+CHP) 대 CHOP의 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구
이것은 CD30 양성 성숙 T 세포 림프종 환자에서 CHP와 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 효능과 안전성을 표준 치료 CHOP와 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
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완전한
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452
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- 3단계
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Hwasun, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-876
- Asan Medical Center
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Aarhus C., 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK 2100
- Rigs Hospiltalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Göttingen, 독일, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일, 07747
- Klinik für Innere Medizin II, Friedrich-Schiller-Universität
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10022
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital, The
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, The
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, United States
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 30384
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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León, 스페인, 24071
- Hospital de León
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, SW17 0RE
- Saint George's Hospital NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49414
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Pesaro, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Montreal, 캐나다, H3H 2R9
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Brzozow, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
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Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bentleigh East, 호주, 3165
- Moorabbin Hospital
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Chermside, 호주, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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Chermside, 호주, 4032
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Chermside, 호주, 4032
- Icon Cancer Care Southport
-
Chermside, 호주, 4032
- Icon Cancer Care Wesley
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Public Hospital Sydney - Fitzroy
-
Footscray, 호주, 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
-
Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 CD30 양성 성숙 T 세포 림프종 환자
- FDG(Fluorodeoxyglucose) - PET에 의한 열렬한 질병 및 CT에 의한 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력
- 원발성 피부 CD30 양성 T 세포 림프증식성 장애 및 림프종 또는 균상 식육종의 현재 진단
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
- 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 촙
시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손
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6-8주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 6~8주기 동안 구두로
6-8주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(최대 2mg)
6-8주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
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실험적: A+CHP
브렌툭시맙 베도틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손
|
6-8주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 6~8주기 동안 구두로
6-8주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
6-8주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.8 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRF(Independent Review Facility)당 무진행 생존
기간: 최대 60개월
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무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD), 모든 원인으로 인한 사망 또는 잔류 또는 진행성 질환을 치료하기 위한 후속 항암 화학요법을 받은 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
|
최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 역형성 대세포 림프종(sALCL) 환자의 IRF당 무진행 생존
기간: 최대 60개월
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무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD), 모든 원인으로 인한 사망 또는 잔류 또는 진행성 질환을 치료하기 위한 후속 항암 화학요법을 받은 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
|
최대 60개월
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치료 종료 시(EOT) IRF당 완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 8.34개월
|
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따른 연구 치료 완료 후(치료 종료 시 또는 연구 치료의 마지막 투약 후 및 장기 추적 조사 이전의 첫 번째 평가 시) IRF에 따른 CR이 있는 참가자 수 .
|
최대 8.34개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 90개월
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
|
최대 90개월
|
|
치료 종료 시 IRF당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8.34개월
|
개정판에 따른 연구 치료 완료 후(치료 종료 시 또는 첫 번째 평가 시 연구 치료의 마지막 투약 후 장기 추적 조사 전) IRF당 CR 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수 악성 림프종에 대한 반응 기준.
|
최대 8.34개월
|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 8.28개월
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이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건.
|
최대 8.28개월
|
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검사실 이상 발생률
기간: 최대 8.28개월
|
3등급 이상의 실험실 독성을 경험한 참가자 수.
|
최대 8.28개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Savage KJ, Horwitz SM, Advani R, Christensen JH, Domingo-Domenech E, Rossi G, Morschhauser F, Alpdogan O, Suh C, Tobinai K, Shustov A, Trneny M, Yuen S, Zinzani PL, Trumper L, Ilidge T, O'Connor OA, Pro B, Miao H, Bunn V, Fenton K, Fanale M, Puhlmann M, Iyer S. Role of stem cell transplant in CD30+ PTCL following frontline brentuximab vedotin plus CHP or CHOP in ECHELON-2. Blood Adv. 2022 Oct 11;6(19):5550-5555. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003971.
- Horwitz S, O'Connor OA, Pro B, Illidge T, Fanale M, Advani R, Bartlett NL, Christensen JH, Morschhauser F, Domingo-Domenech E, Rossi G, Kim WS, Feldman T, Lennard A, Belada D, Illes A, Tobinai K, Tsukasaki K, Yeh SP, Shustov A, Huttmann A, Savage KJ, Yuen S, Iyer S, Zinzani PL, Hua Z, Little M, Rao S, Woolery J, Manley T, Trumper L; ECHELON-2 Study Group. Brentuximab vedotin with chemotherapy for CD30-positive peripheral T-cell lymphoma (ECHELON-2): a global, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):229-240. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32984-2. Epub 2018 Dec 4. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228.
- Fanale MA, Horwitz SM, Forero-Torres A, Bartlett NL, Advani RH, Pro B, Chen RW, Davies A, Illidge T, Huebner D, Kennedy DA, Shustov AR. Brentuximab vedotin in the front-line treatment of patients with CD30+ peripheral T-cell lymphomas: results of a phase I study. J Clin Oncol. 2014 Oct 1;32(28):3137-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.2456. Epub 2014 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, 대세포, 역형성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 브렌툭시맙 베도틴
기타 연구 ID 번호
- SGN35-014
- 2012-002751-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .