Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECHELON-2: En sammenligning af Brentuximab Vedotin og CHP med standard-of-care CHOP i behandlingen af ​​patienter med CD30-positive modne T-celle lymfomer (ECHELON-2)

1. november 2021 opdateret af: Seagen Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Brentuximab Vedotin og CHP (A+CHP) versus CHOP i frontlinjebehandlingen af ​​patienter med CD30-positive modne T-celle lymfomer

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin i kombination med CHP med standard-of-care CHOP hos patienter med CD30-positive modne T-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Moorabbin Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Chermside, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Southport
      • Chermside, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Public Hospital Sydney - Fitzroy
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Danmark
      • Aarhus C., Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK 2100
        • Rigs Hospiltalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Saint George's Hospital NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, United States
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-876
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Innere Medizin II, Friedrich-Schiller-Universität
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticerede CD30-positive modne T-celle lymfomer
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved PET og målbar sygdom på mindst 1,5 cm ved CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år
  • Nuværende diagnose af primære kutane CD30-positive T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer eller mycosis fungoides
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAKKE
cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i 6-8 cyklusser
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i 6-8 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg) hver 3. uge ved IV-infusion i 6-8 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i 6-8 cyklusser
Eksperimentel: A+CHP
brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i 6-8 cyklusser
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i 6-8 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i 6-8 cyklusser
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved IV-infusion i 6-8 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. uafhængig vurderingsfacilitet (IRF)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD), død på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancer-kemoterapi til behandling af resterende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. IRF hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD), død på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancer-kemoterapi til behandling af resterende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 60 måneder
Fuldstændig remission (CR) rate pr. IRF ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Op til 8,34 måneder
Antallet af deltagere med CR pr. IRF efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved afslutningen af ​​behandlingen eller ved den første vurdering efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og forud for langtidsopfølgningen) i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom .
Op til 8,34 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 90 måneder
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 90 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. IRF ved afslutning af behandling
Tidsramme: Op til 8,34 måneder
Antallet af deltagere med CR eller delvis respons (PR) pr. IRF efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved afslutningen af ​​behandlingen eller den første vurdering efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og før langtidsopfølgningen) i henhold til den reviderede Responskriterier for malignt lymfom.
Op til 8,34 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8,28 måneder
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 8,28 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 8,28 måneder
Antal deltagere, der oplevede en grad 3 eller højere laboratorietoksicitet.
Op til 8,28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-014
  • 2012-002751-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner