ECHELON-2：CD30陽性成熟T細胞リンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンおよびCHPと標準治療CHOPとの比較 (ECHELON-2)
2021年11月1日 更新者：Seagen Inc.
CD30陽性成熟T細胞リンパ腫患者の最前線治療におけるブレンツキシマブ ベドチンおよびCHP（A+CHP）対CHOPの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
これは、CD30 陽性の成熟 T 細胞リンパ腫患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチンと CHP を併用した場合の有効性と安全性を標準治療の CHOP と比較するための、二重盲検、無作為化、多施設共同、第 3 相臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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-
Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10022
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital, The
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, The
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、United States
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、30384
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London、イギリス、SW17 0RE
- Saint George's Hospital NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49414
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア、40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia、イタリア、27100
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Pesaro、イタリア、61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Roma、イタリア、00161
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bentleigh East、オーストラリア、3165
- Moorabbin Hospital
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Chermside、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
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Chermside、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Chermside、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Southport
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Chermside、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Wesley
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Concord、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Public Hospital Sydney - Fitzroy
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Footscray、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Waratah、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Montreal、カナダ、H3H 2R9
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
-
Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Barcelona、スペイン、08028
- Institut Universitari Dexeus
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia
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León、スペイン、24071
- Hospital de Leon
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitaro de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aarhus C.、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、DK 2100
- Rigs Hospiltalet
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07747
- Klinik für Innere Medizin II, Friedrich-Schiller-Universität
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon Cedex 9、フランス、85925
- CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Limoges Cedex、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
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Pessac、フランス、33604
- Groupe Hospitalier du Haut Leveque
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Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Brzozow、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Chorzów、ポーランド、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
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-
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Hwasun、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、138-876
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたCD30陽性の成熟T細胞リンパ腫の患者
- -PETによるフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid疾患およびCTによる少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 原発性皮膚CD30陽性T細胞リンパ増殖性疾患およびリンパ腫または菌状息肉症の現在の診断
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- 根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チョップ
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
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3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で 6 ～ 8 サイクル
各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に 100 mg、経口で 6 から 8 サイクル
1.4 mg/m2 (最大 2 mg) を 3 週間ごとに IV 注入で 6 ～ 8 サイクル
750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入で 6 ～ 8 サイクル
|
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実験的：A+CHP
ブレンツキシマブ ベドチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン
|
3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で 6 ～ 8 サイクル
各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に 100 mg、経口で 6 から 8 サイクル
750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入で 6 ～ 8 サイクル
1.8 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入で 6 ～ 8 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査機関 (IRF) による無増悪生存期間
時間枠：最長60ヶ月
|
無作為化日から、進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するためのその後の抗がん化学療法の受領の最初の文書化日までの時間。
|
最長60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）患者におけるIRFあたりの無増悪生存率
時間枠：最長60ヶ月
|
無作為化日から、進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するためのその後の抗がん化学療法の受領の最初の文書化日までの時間。
|
最長60ヶ月
|
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治療終了時 (EOT) の IRF あたりの完全寛解 (CR) 率
時間枠：最大8.34か月
|
悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、研究治療の完了後（治療終了時、または研究治療の最後の投与後および長期追跡前の最初の評価時）のIRFごとのCRを持つ参加者の数.
|
最大8.34か月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：90ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
|
90ヶ月まで
|
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治療終了時のIRFあたりの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大8.34か月
|
改訂版によると、研究治療の完了後（治療終了時または研究治療の最後の投与後および長期追跡前の最初の評価時）のIRFごとのCRまたは部分奏効（PR）の参加者の数。悪性リンパ腫の反応基準。
|
最大8.34か月
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：8.28ヶ月まで
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必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した臨床研究参加者における不都合な医学的出来事。
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8.28ヶ月まで
|
|
検査異常の発生率
時間枠：8.28ヶ月まで
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グレード 3 以上の実験室毒性を経験した参加者の数。
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8.28ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savage KJ, Horwitz SM, Advani R, Christensen JH, Domingo-Domenech E, Rossi G, Morschhauser F, Alpdogan O, Suh C, Tobinai K, Shustov A, Trneny M, Yuen S, Zinzani PL, Trumper L, Ilidge T, O'Connor OA, Pro B, Miao H, Bunn V, Fenton K, Fanale M, Puhlmann M, Iyer S. Role of stem cell transplant in CD30+ PTCL following frontline brentuximab vedotin plus CHP or CHOP in ECHELON-2. Blood Adv. 2022 Oct 11;6(19):5550-5555. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003971.
- Horwitz S, O'Connor OA, Pro B, Illidge T, Fanale M, Advani R, Bartlett NL, Christensen JH, Morschhauser F, Domingo-Domenech E, Rossi G, Kim WS, Feldman T, Lennard A, Belada D, Illes A, Tobinai K, Tsukasaki K, Yeh SP, Shustov A, Huttmann A, Savage KJ, Yuen S, Iyer S, Zinzani PL, Hua Z, Little M, Rao S, Woolery J, Manley T, Trumper L; ECHELON-2 Study Group. Brentuximab vedotin with chemotherapy for CD30-positive peripheral T-cell lymphoma (ECHELON-2): a global, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):229-240. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32984-2. Epub 2018 Dec 4. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228.
- Fanale MA, Horwitz SM, Forero-Torres A, Bartlett NL, Advani RH, Pro B, Chen RW, Davies A, Illidge T, Huebner D, Kennedy DA, Shustov AR. Brentuximab vedotin in the front-line treatment of patients with CD30+ peripheral T-cell lymphomas: results of a phase I study. J Clin Oncol. 2014 Oct 1;32(28):3137-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.2456. Epub 2014 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月31日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、大細胞、未分化
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ブレンツキシマブ ベドチン
その他の研究ID番号
- SGN35-014
- 2012-002751-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非ホジキンリンパ腫の臨床試験
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ