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ECHELON-2: uma comparação de Brentuximabe Vedotin e CHP com CHOP padrão no tratamento de pacientes com linfomas de células T maduras CD30-positivos (ECHELON-2)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de Brentuximabe Vedotin e CHP (A+CHP) versus CHOP no tratamento de linha de frente de pacientes com linfomas de células T maduras CD30-positivos

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de brentuximabe vedotina em combinação com CHP com o tratamento padrão CHOP em pacientes com linfomas de células T maduras CD30-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Klinik für Innere Medizin II, Friedrich-Schiller-Universität
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bentleigh East, Austrália, 3165
        • Moorabbin Hospital
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Southport
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincent's Public Hospital Sydney - Fitzroy
      • Footscray, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3H 2R9
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Dinamarca
      • Aarhus C., Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK 2100
        • Rigs Hospiltalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • León, Espanha, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, United States
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, França, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Pessac, França, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Bénite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Roma, Itália, 00161
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Saint George's Hospital NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Hwasun, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-876
        • Asan Medical Center
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
      • Bucuresti, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfomas de células T maduras CD30 positivos recém-diagnosticados
  • Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por PET e doença mensurável de pelo menos 1,5 cm por TC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade invasiva primária que não tenha estado em remissão por pelo menos 3 anos
  • Diagnóstico atual de doenças linfoproliferativas de células T CD30 positivas cutâneas primárias e linfomas ou micose fungóide
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CORTAR
ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por 6-8 ciclos
Medicamento: prednisona
100 mg nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por 6-8 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 (máximo de 2 mg) a cada 3 semanas por infusão IV por 6-8 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por 6-8 ciclos
Experimental: A+CHP
brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por 6-8 ciclos
Medicamento: prednisona
100 mg nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por 6-8 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por 6-8 ciclos
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV por 6-8 ciclos
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por instalação de revisão independente (IRF)
Prazo: Até 60 meses
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD), morte por qualquer causa ou recebimento de quimioterapia anticancerígena subsequente para tratar doença residual ou progressiva, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão por IRF em pacientes com linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL)
Prazo: Até 60 meses
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD), morte por qualquer causa ou recebimento de quimioterapia anticancerígena subsequente para tratar doença residual ou progressiva, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses
Taxa de remissão completa (CR) por IRF no final do tratamento (EOT)
Prazo: Até 8,34 meses
A contagem de participantes com CR por IRF após a conclusão do tratamento do estudo (no final do tratamento ou na primeira avaliação após a última dose do tratamento do estudo e antes do acompanhamento de longo prazo) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno .
Até 8,34 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 90 meses
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 90 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por IRF no final do tratamento
Prazo: Até 8,34 meses
A contagem de participantes com CR ou resposta parcial (PR) por IRF após a conclusão do tratamento do estudo (no final do tratamento ou na primeira avaliação após a última dose do tratamento do estudo e antes do acompanhamento de longo prazo) de acordo com o Revised Critérios de Resposta para Linfoma Maligno.
Até 8,34 meses
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 8,28 meses
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um medicamento que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até 8,28 meses
Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 8,28 meses
Número de participantes que apresentaram toxicidade laboratorial de Grau 3 ou superior.
Até 8,28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-014
  • 2012-002751-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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