Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECHELON-2: Brentuximab Vedotinin ja CHP:n vertailu tavanomaiseen CHOP-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on CD30-positiivisia kypsiä T-solulymfoomaa (ECHELON-2)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus brentuximabvedotiinista ja CHP:stä (A+CHP) verrattuna CHOP:iin CD30-positiivisten kypsien T-solulymfoomien hoitoon potilaiden etulinjassa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan brentuksimabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä CHP:n kanssa tavanomaiseen CHOP-hoitoon potilailla, joilla on CD30-positiivinen kypsä T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Moorabbin Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Southport
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Public Hospital Sydney - Fitzroy
      • Footscray, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • León, Espanja, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitaro de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center, Dept. of Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza, Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Montreal, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Hwasun, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-876
        • Asan Medical Center
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Saksa, 07747
        • Klinik für Innere Medizin II, Friedrich-Schiller-Universität
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
      • Aarhus C., Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, DK 2100
        • Rigs Hospiltalet
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Saint George's Hospital NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Clinic Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, United States
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CD30-positiivinen kypsä T-solulymfooma
  • Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus PET:llä ja mitattava sairaus vähintään 1,5 cm CT:llä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Primaaristen ihon CD30-positiivisten T-solujen lymfoproliferatiivisten sairauksien ja lymfoomien tai mycosis fungoidesin nykyinen diagnoosi
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
  • Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHOP
syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
50 mg/m2 joka 3. viikko IV-infuusiona 6-8 syklin ajan
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5, suun kautta 6-8 sykliä
1,4 mg/m2 (enintään 2 mg) 3 viikon välein suonensisäisenä infuusiona 6-8 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko IV-infuusiona 6-8 syklin ajan
Kokeellinen: A+CHP
brentuksimabivedotiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni
50 mg/m2 joka 3. viikko IV-infuusiona 6-8 syklin ajan
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5, suun kautta 6-8 sykliä
750 mg/m2 joka 3. viikko IV-infuusiona 6-8 syklin ajan
1,8 mg/kg joka 3. viikko IV-infuusiona 6-8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival Per Independent Review Facility (IRF)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD), kuoleman mistä tahansa syystä tai myöhemmän syövänvastaisen kemoterapian saamisesta jäännössairauden tai etenevän taudin hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen IRF:ää kohti potilailla, joilla on systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD), kuoleman mistä tahansa syystä tai myöhemmän syövänvastaisen kemoterapian saamisesta jäännössairauden tai etenevän taudin hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa 60 kuukautta
Täydellinen remissio (CR) per IRF hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Jopa 8,34 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CR per IRF tutkimushoidon päätyttyä (hoidon lopussa tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja ennen pitkäaikaista seurantaa) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti .
Jopa 8,34 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 90 kuukautta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 90 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per IRF hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 8,34 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on CR tai osittainen vaste (PR) IRF:ää kohti tutkimushoidon päättymisen jälkeen (hoidon lopussa tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja ennen pitkäaikaista seurantaa) tarkistetun mukaisesti Pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerit.
Jopa 8,34 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8,28 kuukautta
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 8,28 kuukautta
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8,28 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman laboratoriotoksisuuden.
Jopa 8,28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

3
Tilaa