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Promoting Adherence to Lymphedema Self-care

2017년 4월 7일 업데이트: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Promoting Adherence to Lymphedema Self-care in Breast Cancer Survivors

Lymphedema is a chronic condition that causes physical and emotional challenges to breast cancer survivors. As a progressive condition, lymphedema can result in swelling/fibrosis that can impair function, promote infection, and cause discomfort and emotional distress. Daily self-care that is required to manage lymphedema is time-consuming, burdensome, and lifelong. Previous studies found that about half of breast cancer survivors with lymphedema do not complete self-care as directed. Feelings of being helpless to manage the condition, a desire to be normal, lack of noticeable results from self-care, and poor social/healthcare professional support are barriers to performing self-care on a regular basis. There is a need to develop and test interventions to promote effective self-care. Experts suggest the best self-care interventions should include patient perspectives and be available a readily accessible format. Technological advancements support use of innovative, creative approaches, such as Web-based multimedia interventions. Web-based interventions can be used in rural and urban settings. The investigators are proposing to develop a Web-based, multimedia intervention and a "take home" manual to support self-care in breast cancer survivors with lymphedema. The investigators plan to conduct focus groups with these survivors to determine the content and delivery format(s) and to help us identify breast cancer survivors with lymphedema for the video component. The investigators will then develop an intervention that will include self-care demonstrations and other supportive information to help patients to cope with the challenges of self-care. The focus groups will reconvene, review the intervention, and give us feedback on modifying and refining the intervention. After finalizing the intervention, The investigators will recruit more breast cancer survivors with lymphedema and provide one half of them an education booklet and the other half the Web-based intervention (or an alternative format such as DVD). Then, over 12 months, the investigators will periodically assess and compare both groups on self-care behaviors, physical and emotional concerns, and other issues such as money spent on lymphedema treatment. The group that receives the education booklet will be given access to the Web-based intervention after the 12 month follow-up is done, but the investigators will not ask them to complete any more forms.

This project builds upon the investigators prior work that has provided information about lymphedema self-care problems and the investigators previous experience in developing patient education videos and manuals. By providing accessible, detailed self-care instructions and a psychosocial component, this intervention has the potential to improve lymphedema self-care. If successful, this intervention can be offered to the larger national and international community of breast cancer survivors with lymphedema.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37072
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. have a history of breast cancer;
  2. previous diagnosis of lymphedema;
  3. Stage II lymphedema based upon International Society of Lymphedema (the limb is firm in places, elevation does not reduce swelling, it may or may not pit with pressure, and skin changes may be noted);
  4. be age 18 or older;
  5. be able to see and read printed documents in English; and for stage 2 only,
  6. have access to the Internet or a smart phone.

Exclusion Criteria: will not be:

  1. undergoing chemotherapy or radiation, or
  2. receiving hospice care. Additional exclusion criteria for local participants undergoing bioelectrical impedance measurements: pregnancy, metal implants, and defibrillator implants.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: web based multimedia intervention
interactive,web based multimedia intervention
cognitive therapy based web intervention
활성 비교기: education booklet
printed educational booklet
patient education booklet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
symptom burden
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report of symptoms will be documented on study instruments
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
function
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
Self-report functional data using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
psychological well-being
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
coping
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-care activities
기간: Change between baseline 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self report using a self-care checklist
Change between baseline 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
stress
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-efficacy
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
social support
기간: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
extracellular fluid
기간: change between baseline and 3, 6, and 12 months post-intervention
bioelectrical impedence measurement for sub set of participants
change between baseline and 3, 6, and 12 months post-intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 124137-RSG-13-022-01-CPPB

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Lymphedema Self-care에 대한 임상 시험

web based multimedia intervention에 대한 임상 시험

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