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고통에 마음챙김을 적용하는 법 배우기 (LAMP)

2024년 10월 10일 업데이트: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

만성 근골격계 통증에 대한 두 가지 확장 가능하고 베테랑 중심의 마음챙김 기반 개입 테스트: 실용적인 다중 사이트 시험

이 2단계 프로젝트의 장기 목표는 참여, 순응 및 지속 가능성을 최적화하도록 설계된 "재향군인 중심"인 확장 가능한 비약물학적 증거 기반 전략을 통해 재향군인의 만성 통증 및 동반이환 상태를 줄이는 것입니다. , 많은 수의 재향 군인에게 전달할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 일반적인 관행과 비교하여 2개의 MBI(Mindfulness-Based Interventions), Mobile+Group LAMP 및 Mobile LAMP의 효과를 테스트하기 위해 3사이트 3군 실용 임상 시험(N = 750)을 수행할 것입니다. 단기 통증 목록(BPI) 간섭 점수를 사용하여 12개월 추적 기간 동안 통증 기능에 의해 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 주요 가설을 테스트할 것입니다. (1) 모바일 LAMP는 일반적인 방법에 비해 만성 통증 개선에 더 효과적일 것입니다(12개월 추적 기간 동안 BPI 간섭 점수의 변화로 측정됨), (2) Mobile+Group LAMP는 일반 진료에 비해 만성 통증 개선에 더 효과적일 것입니다(12개월 추적 기간 동안 BPI 간섭 점수로 측정). (3) Mobile+Group LAMP는 만성 통증 개선에 더 효과적일 것입니다. (12개월 추적 기간 동안 BPI 간섭 변화로 측정) 그룹 구성 요소가 없는 Mobile LAMP와 비교. 조사관은 다음과 같은 2차 가설을 테스트합니다. (1) 아래 나열된 2차 결과와 개입 그룹의 비교 및 ​​(2) 1차 및 2차 가설 비교는 성별 특정 계층에서 확인됩니다. 1차 결과는 12개월 후속 조치 기간 동안 BPI 간섭 점수의 변화로 측정됩니다. 2차 결과에는 통증, 동반 정신 건강 상태 및 기능, 치료 효과의 예상 중재자, 환자 만족도, 전자 건강 기록에 캡처된 부작용 및 측정과 관련된 환자 보고 측정치가 포함됩니다. 이러한 결과는 10주, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 구현 데이터는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 사용하여 수집되고 설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

811

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 동일한 통증 범주 내에서 최소 90일 간격으로 최소 2회 적격 통증 진단을 받아야 합니다.
  • 통증 지속 기간이 ≥ 6개월(통증 만성 역치)이고 통증 중증도 점수가 0-10 숫자 등급 척도(통증 중증도 역치)에서 4 이상인 것으로 보고해야 합니다.
  • 모바일 앱 소프트웨어의 요구 사항을 충족하는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 휴대폰에 모바일 앱을 기꺼이 다운로드할 수 있어야 합니다.
  • 매일 무선 또는 셀룰러 인터넷에 접속해야 합니다.
  • 모바일+그룹 LAMP 세션이 열리는 날짜와 시간에 화상 회의를 통해 기꺼이 만나고 무작위 배정된 팔의 모든 세션에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 18개월 이내에 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 기타 정신병의 새로운 진단; 또는 현재 활성 정신병 증상, 자살 경향, 심한 우울증, 조증 삽화 및/또는 잘 조절되지 않는 양극성 장애(의학적 차트 검토에 의해 평가됨)
  • 현재 통증 연구에 등록
  • 현재 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일+그룹 LAMP Mindfulness-Based Intervention
8 주간 동기식 대화식 온라인 그룹 세션; 함께 제공되는 워크북과 함께 모바일 앱 및 연구 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
행동: 모바일+그룹 LAMP Mindfulness-Based Intervention
Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention(MBI) 조건은 안전한 화상 회의를 통해 전달되는 8개의 90분 주간 그룹 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션에 앞서 화상 회의 시스템 및 기타 물류를 소개하는 90분간의 기술 세션이 진행됩니다. 이 프로그램은 훈련된 마음챙김 강사가 제공하는 교육 및 교육 비디오와 통합 문서 반성 및 그룹 토론, 참가자가 스스로 수행하는 일일 연습으로 구성됩니다. 훈련된 조력자(마음챙김 전문가가 아니어도 됨)가 그룹을 이끕니다. 참가자는 또한 그룹 세션에서 제공되는 것과 동일한 교육 및 학습 비디오와 함께 제공되는 워크북이 있는 모바일 앱 및 학습 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 모바일+그룹램프
실험적: 모바일 LAMP 마음챙김 기반 개입
모바일 앱 및 학습 웹사이트에서 제공되는 8개의 주간 비동기식 세션과 워크북이 함께 제공됩니다. 프로그램의 중간, 시작 및 끝에서 3회의 참여 호출.
행동: 모바일 LAMP 마음챙김 기반 개입
Mobile LAMP MBI는 8개의 자가 진도, 30~60분 주간 세션으로 구성되어 있으며, 모바일 앱에서 제공되고 연구 웹사이트에서 사용할 수 있으며 함께 제공되는 워크북이 있습니다. 이 프로그램은 숙련된 마음챙김 강사가 제공하는 교육 및 학습 비디오와 참가자가 스스로 수행하는 워크북 반성 및 일일 연습 연습으로 구성됩니다(Mobile+Group LAMP에서 사용되는 동일한 콘텐츠). 참가자는 진행자와의 3번의 참여 전화 통화에도 참여합니다. 프로그램 시작 시 열리는 첫 번째 통화(45-60분)에는 모바일 앱, 웹사이트 및 워크북 참여에 대한 기술 및 물류 정보가 포함됩니다. 그리고 실천을 위한 목표, 과제 및 계획에 대한 토론. 두 번째(프로그램 중간) 및 세 번째 통화(프로그램 종료)는 25-45분 길이로 기술/물류 문제와 목표, 진행 상황, 실습 계획 및 문제 해결 전략에 대한 토론을 다룹니다.
다른 이름들:
  • 모바일 램프
간섭 없음: 평상시 관리
참가자가 평소와 같이 12개월 동안 일반적인 치료에 참여합니다. 전체 후속 조치 기간(12개월)이 완료된 후 일반적인 치료 부문의 참가자는 앱 및 연구 웹사이트에서 모바일 LAMP 자료 MBI 교육과 함께 제공되는 워크북에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 기간 동안 기준선 대비 단기 통증 척도(BPI) 간섭 점수의 변화.
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.

단기 통증 목록(BPI) 간섭 점수의 변경. 최소값: 0. 최대값: 10. 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.

후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 기간 동안 기준선 대비 단기 통증 척도(BPI) 강도 점수의 변화.
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
간략한 통증 목록(BPI) 강도 점수. 최소값: 0. 최대값: 10. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 신체 기능 측정의 평균 점수로 평가한 12개월 추적 기간 동안의 신체 기능 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 신체 기능 측정. 최소값: 4. 최대값: 20. 점수가 낮을수록 신체 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 불안 측정의 평균 점수로 평가한 12개월 추적 기간 동안의 불안 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 불안 측정. 최소값: 4. 최대값: 20. 점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 나타냅니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 피로 측정의 평균 점수로 평가한 12개월 추적 기간 동안의 피로 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 피로 측정. 최소값: 4. 최대값: 20. 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 수면 장애 측정의 평균 점수로 평가한 12개월 추적 기간 동안의 수면 장애 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 프로필 v.2.0 수면 장애 측정. 최소값: 4. 최대값: 20. 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
PROMIS-29 프로필 v.2.0 사회적 역할 및 활동 참여 측정의 평균 점수로 평가한 12개월 추적 기간 동안 사회적 역할 및 활동 참여 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
PROMIS-29 프로필 v.2.0 사회적 역할 및 활동 참여를 측정합니다. 최소값: 4. 최대값: 20. 점수가 낮을수록 사회적 역할과 활동에 더 많이 참여한다는 의미입니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
8개 항목 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ8) 점수로 평가한 12개월 추적 기간 동안의 우울증 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ8). 최소값: 0. 최대값: 24. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트 - 5(PCL-5)에 대한 참가자의 점수로 평가된 12개월 추적 기간 동안의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 변화
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트 - 5(PCL-5). 최소값: 0. 최대값: 80. 점수가 높을수록 PTSD가 심함을 의미합니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
12개월 추적 기간 동안 통증 점수의 전반적인 평균 개선
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
변화에 대한 전체적인 인상은 "훨씬 좋음"에서 "훨씬 나쁨"까지입니다. 최소값: 1. 최대값: 7. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
BPI 간섭 점수 응답자 분석
기간: 10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.
12개월 추적 기간 동안 단기 통증 척도(BPI) 간섭 점수의 변화. BPI 추론 점수가 30% 향상된 수치입니다. 후속 조치 중 모든 시점의 가중 평균으로 조작된 결과 측정의 변경 사항은 무작위화 전 기준 값을 조정합니다.
10주, 6개월, 12개월 동안의 가중 평균입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #NH170001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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