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Promoting Adherence to Lymphedema Self-care

7 aprile 2017 aggiornato da: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Promoting Adherence to Lymphedema Self-care in Breast Cancer Survivors

Lymphedema is a chronic condition that causes physical and emotional challenges to breast cancer survivors. As a progressive condition, lymphedema can result in swelling/fibrosis that can impair function, promote infection, and cause discomfort and emotional distress. Daily self-care that is required to manage lymphedema is time-consuming, burdensome, and lifelong. Previous studies found that about half of breast cancer survivors with lymphedema do not complete self-care as directed. Feelings of being helpless to manage the condition, a desire to be normal, lack of noticeable results from self-care, and poor social/healthcare professional support are barriers to performing self-care on a regular basis. There is a need to develop and test interventions to promote effective self-care. Experts suggest the best self-care interventions should include patient perspectives and be available a readily accessible format. Technological advancements support use of innovative, creative approaches, such as Web-based multimedia interventions. Web-based interventions can be used in rural and urban settings. The investigators are proposing to develop a Web-based, multimedia intervention and a "take home" manual to support self-care in breast cancer survivors with lymphedema. The investigators plan to conduct focus groups with these survivors to determine the content and delivery format(s) and to help us identify breast cancer survivors with lymphedema for the video component. The investigators will then develop an intervention that will include self-care demonstrations and other supportive information to help patients to cope with the challenges of self-care. The focus groups will reconvene, review the intervention, and give us feedback on modifying and refining the intervention. After finalizing the intervention, The investigators will recruit more breast cancer survivors with lymphedema and provide one half of them an education booklet and the other half the Web-based intervention (or an alternative format such as DVD). Then, over 12 months, the investigators will periodically assess and compare both groups on self-care behaviors, physical and emotional concerns, and other issues such as money spent on lymphedema treatment. The group that receives the education booklet will be given access to the Web-based intervention after the 12 month follow-up is done, but the investigators will not ask them to complete any more forms.

This project builds upon the investigators prior work that has provided information about lymphedema self-care problems and the investigators previous experience in developing patient education videos and manuals. By providing accessible, detailed self-care instructions and a psychosocial component, this intervention has the potential to improve lymphedema self-care. If successful, this intervention can be offered to the larger national and international community of breast cancer survivors with lymphedema.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. have a history of breast cancer;
  2. previous diagnosis of lymphedema;
  3. Stage II lymphedema based upon International Society of Lymphedema (the limb is firm in places, elevation does not reduce swelling, it may or may not pit with pressure, and skin changes may be noted);
  4. be age 18 or older;
  5. be able to see and read printed documents in English; and for stage 2 only,
  6. have access to the Internet or a smart phone.

Exclusion Criteria: will not be:

  1. undergoing chemotherapy or radiation, or
  2. receiving hospice care. Additional exclusion criteria for local participants undergoing bioelectrical impedance measurements: pregnancy, metal implants, and defibrillator implants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: web based multimedia intervention
interactive,web based multimedia intervention
cognitive therapy based web intervention
Comparatore attivo: education booklet
printed educational booklet
patient education booklet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
symptom burden
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report of symptoms will be documented on study instruments
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
function
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
Self-report functional data using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
psychological well-being
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coping
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-care activities
Lasso di tempo: Change between baseline 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self report using a self-care checklist
Change between baseline 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
stress
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-efficacy
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
social support
Lasso di tempo: change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
self-report using a validated instrument
change between baseline and 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
extracellular fluid
Lasso di tempo: change between baseline and 3, 6, and 12 months post-intervention
bioelectrical impedence measurement for sub set of participants
change between baseline and 3, 6, and 12 months post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124137-RSG-13-022-01-CPPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lymphedema Self-care

Prove cliniche su web based multimedia intervention

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