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중추 침범을 동반한 당뇨병성 황반부종(DME)에서 VEGF Trap Eye의 효능 및 안전성 (VIVID EAST)

2016년 4월 8일 업데이트: Bayer

당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 유리체강내 VEGF 트랩 안구 반복 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, III상 연구

중추 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자를 대상으로 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에 의해 평가된 BCVA(최상 교정 시력)에 대한 유리체강내(IVT) 투여된 VEGF Trap-Eye의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 135-710
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
      • Moscow, 러시아 연방, 105062
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630071
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
      • Beijing, 중국, 100050
      • Beijing, 중국, 100730
      • Beijing, 중국, 100083
      • Beijing, 중국, 2000080
      • Chongqing, 중국, 400042
      • Shanghai, 중국
      • Tianjin, 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Kowloon, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
  • 연구 안구의 황반 중심을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자
  • 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
  • 연구 눈에서 73~24(20/40~20/320)의 최고 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수

제외 기준:

  • 1일로부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고(범망막 또는 황반)
  • 연구 안구에서 2회 이상의 이전 황반 레이저 치료
  • 1일로부터 120일 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
  • 1일차로부터 90일 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 등)을 사용한 이전 치료
  • 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
  • HbA1c >12%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 그 눈이 연구에 적합하더라도 1개의 기능적 눈만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체강내 애플리버셉트 주사 2Q4
참가자들은 48주 동안 4주마다(2Q4) 2 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(Eylea, VEGF [혈관 내피 성장 인자] Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
생물학적: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
참가자들은 4주마다(2Q4) 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여 받았습니다.
생물학적: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
참가자들은 5회 방문 동안 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여받은 후 8주마다 주사(2Q8)를 받았습니다.
실험적: 유리체강내 애플리버셉트 주사 2Q8
참가자들은 48주 동안 16주까지 4주마다, 그 이후에는 8주마다(2Q8) 2 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여 받았습니다.
생물학적: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
참가자들은 4주마다(2Q4) 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여 받았습니다.
생물학적: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
참가자들은 5회 방문 동안 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여받은 후 8주마다 주사(2Q8)를 받았습니다.
활성 비교기: 황반 레이저 광응고술
참가자들은 기준선에서 그리고 레이저 재치료 기준이 충족된 방문 시 필요에 따라 레이저 치료를 받았지만, 48주 동안 12주마다 보다 자주는 받지 않았습니다.
절차: 황반 레이저 광응고술
참가자들은 기준선에서 레이저 치료 기준을 충족하는 방문 시 필요에 따라 레이저 치료를 받았지만 매 12주보다 자주는 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 52주까지의 기준선
연구 눈의 시각 기능은 황반 레이저 광응고 치료에 대해 널리 인정되는 국제 표준인 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 추가 처리 후 LOCF 검열 측정.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 베이스라인과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 10개의 문자를 얻은 참가자의 백분율 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
52주차에 기준선과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 15개의 문자를 얻은 참가자의 백분율 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
52주차에 안저 사진(FP)에서 평가한 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 기준선보다 큼(>=) 2단계 개선된 참가자 비율 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
ETDRS DRSS: 없음(레벨 10); 경증 내지 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증(DR)(수준 14, 15, 20, 35 및 43); 중등도/중증 비증식성 DR(수준 47 및 53); 경증/중등도/고위험/진행성 증식 DR(수준 61, 65, 71,75, 81 및 85)
52주까지의 기준선
OCT(광간섭 단층 촬영)에서 평가한 52주차의 중심 망막 두께(CRT)의 ​​기준선 대비 변화 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다. SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
52주까지의 기준선
52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) Near Activities Subscale의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다. 근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 원거리 활동 하위 척도의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다. 거리 활동은 상점의 거리 표지판이나 이름을 읽고 계단, 계단 또는 연석을 내려가는 것으로 정의됩니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15161 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)

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