Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania VEGF Trap Eye w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) z zajęciem ośrodkowym (VIVID EAST)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek doszklistkowej pułapki VEGF u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

W celu określenia skuteczności podanego doszklistkowo (IVT) VEGF Trap-Eye na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) ocenianą za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z zajęciem ośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Beijing, Chiny, 2000080
      • Chongqing, Chiny, 400042
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105062
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630071
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki w badanym oku
  • Pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1
  • Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi laserowe plamki żółtej w badanym oku
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 120 dni od dnia 1.
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w każdym oku (sól sodowa pegaptanibu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) w ciągu 90 dni od dnia 1.
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c >12%
  • Tylko 1 sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu 2Q4
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (Eylea, VEGF [czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego] Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie (2Q4) przez 48 tygodni.
Biologiczny: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie (2Q4).
Biologiczny: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu doszklistkowego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie iniekcje co 8 tygodni (2Q8).
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu 2Q8
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie do 16. tygodnia, a następnie co 8 tygodni (2Q8) przez 48 tygodni.
Biologiczny: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie (2Q4).
Biologiczny: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu doszklistkowego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie iniekcje co 8 tygodni (2Q8).
Aktywny komparator: Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Uczestnicy otrzymywali leczenie laserowe na początku badania oraz w razie potrzeby podczas wizyt, podczas których spełniano kryteria ponownego leczenia laserowego, ale nie częściej niż co 12 tygodni przez 48 tygodni.
Procedura: Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Uczestnicy otrzymywali leczenie laserowe na początku badania iw razie potrzeby podczas wizyt, podczas których spełniano kryteria ponownego leczenia laserowego, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 52. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czynność wzrokową badanego oka oceniono za pomocą protokołu ETDRS, który jest powszechnie akceptowanym międzynarodowym standardem leczenia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pomiary ocenzurowane LOCF po dodatkowej obróbce.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 10 liter w BCVA, mierzony na podstawie wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA, mierzony na podstawie wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z większą niż równa (>=) dwuetapową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS ocenianej na podstawie fotografii dna oka (FP) w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
ETDRS DRSS: brak (poziom 10); Łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (DR) (poziomy 14, 15, 20, 35 i 43); Umiarkowanie ciężka/ciężka nieproliferacyjna DR (poziomy 47 i 53); Łagodna/umiarkowana/wysokiego ryzyka/zaawansowana proliferacyjna DR (poziomy 61, 65, 71,75, 81 i 85)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od stanu wyjściowego w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Podskala czynności bliskich w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłej prasy w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Podskala aktywności na odległość w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności na odległość definiuje się jako czytanie znaków drogowych lub nazw sklepów oraz schodzenie po schodach, stopniach lub krawężnikach.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15161 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj