Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af VEGF Trap Eye i diabetisk makulært ødem (DME) med central involvering (VIVID EAST)

8. april 2016 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne doser af intravitreal VEGF-fældeøje hos personer med diabetisk makulært ødem

For at bestemme effektiviteten af ​​intravitrealt (IVT) administreret VEGF Trap-Eye på den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) vurderet af den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatiundersøgelse (ETDRS) diagrammet hos personer med diabetisk makulaødem (DME) med central involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105062
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630071
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 2000080
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med diabetisk makulaødem (DME) sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1
  • Mere end 2 tidligere makulær laserbehandlinger i undersøgelsesøjet
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 120 dage efter dag 1
  • Tidligere behandling med antiangiogene lægemidler i begge øjne (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv.) inden for 90 dage efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c >12 %
  • Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF [vaskulær endotelvækstfaktor] Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4) over 48 uger.
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge indtil uge 16 og hver 8. uge (2Q8) derefter, over 48 uger.
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Aktiv komparator: Makula laser fotokoagulation
Deltagerne modtog laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for laserbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge over 48 uger.
Procedure: Makula laser fotokoagulation
Deltagerne modtog laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for laserbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i uge 52 - Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, som er en bredt accepteret international standard for makulær laser fotokoagulationsbehandling. En højere score repræsenterer bedre funktion. LOCF censurerede målinger efter yderligere behandling.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med en større end lige (>=) totrinsforbedring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) som vurderet af Fundus Photography (FP) i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
ETDRS DRSS: Ingen (niveau 10); Mild til moderat nonproliferativ diabetisk retinopati (DR) (niveauer 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat svær/svær ikke-proliferativ DR (niveau 47 og 53); Mild/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveau 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT) i uge 52 som vurderet på optisk kohærenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Næraktiviteter underskala i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Distance Activities Subscale i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Afstandsaktiviteter er defineret som at læse gadeskilte eller navne på butikker og gå ned ad trapper, trin eller kantsten.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15161 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner