Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av VEGF Trap Eye vid diabetes makulaödem (DME) med central inblandning (VIVID EAST)

8 april 2016 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad, fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av upprepade doser av intravitreal VEGF Trap Eye hos patienter med diabetiskt makulaödem

För att fastställa effektiviteten av intravitrealt (IVT) administrerad VEGF Trap-Eye på den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) bedömd av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) med central inblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 2000080
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
      • Moscow, Ryska Federationen, 105062
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630071
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Patienter med diabetiskt makulaödem (DME) sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken i studieögat
  • Försämring av synen fastställdes att primärt vara resultatet av DME i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) tidig behandling med diabetesretinopati studie (ETDRS) bokstavspoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar efter dag 1
  • Mer än 2 tidigare makulära laserbehandlingar i studieögat
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 120 dagar efter dag 1
  • Tidigare behandling med antiangiogena läkemedel i båda ögat (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab etc.) inom 90 dagar efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat
  • Okontrollerad diabetes mellitus, definierad av HbA1c >12 %
  • Endast 1 funktionellt öga även om det ögat annars är berättigat till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF [vaskulär endoteltillväxtfaktor] Trap-Eye, BAY86-5321) var fjärde vecka (2Q4) under 48 veckor.
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var fjärde vecka (2Q4).
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner var 8:e vecka (2Q8).
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var 4:e vecka fram till vecka 16 och var 8:e vecka (2Q8) därefter, under 48 veckor.
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var fjärde vecka (2Q4).
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner var 8:e vecka (2Q8).
Aktiv komparator: Makulalaserfotokoagulation
Deltagarna fick laserbehandling vid baslinjen och vid behov vid besök där laserbehandlingskriterierna uppfylldes, men inte oftare än var 12:e vecka under 48 veckor.
Procedur: Makulalaserfotokoagulation
Deltagarna fick laserbehandling vid baslinjen och vid behov vid besök där kriterierna för laserbehandling uppfylldes, men inte oftare än var 12:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Bokstavsscore vid vecka 52 - Senaste observation som överfördes (LOCF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med hjälp av ETDRS-protokollet, som är en allmänt accepterad internationell standard för fotokoagulationsbehandling med makulär laser. En högre poäng representerar bättre funktion. LOCF censurerade mätningar efter ytterligare behandling.
Baslinje fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick minst 10 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med en större än lika (>=) tvåstegsförbättring från baslinjen i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) som bedömts av Fundus Photography (FP) vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
ETDRS DRSS: Ingen (nivå 10); Mild till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) (nivåer 14, 15, 20, 35 och 43); Måttligt svår/svår icke-proliferativ DR (nivåer 47 och 53); Mild/måttlig/högrisk/avancerad proliferativ DR (nivåer 61, 65, 71,75, 81 och 85)
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) vid vecka 52, bedömd på optisk koherenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktions frågeformulär (NEI VFQ-25) Subscale för nära aktiviteter vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. Nära aktiviteter definieras som att läsa vanligt tryck i tidningar, utföra arbete eller fritidsintressen som kräver nära syn, eller hitta något på en fullsatt hylla.
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktionsfrågeformulär (NEI VFQ-25) Distansaktiviteter underskala vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. Distansaktiviteter definieras som att läsa gatuskyltar eller namn i butiker och att gå ner för trappor, trappor eller trottoarkanter.
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15161 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera