Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del VEGF Trap Eye nell'edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale (VIVID EAST)

8 aprile 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di VEGF intravitreale Trap Eye in soggetti con edema maculare diabetico

Per determinare l'efficacia di VEGF Trap-Eye somministrato per via intravitreale (IVT) sull'acuità visiva meglio corretta (BCVA) valutata dal grafico dello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) in soggetti con edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 2000080
      • Chongqing, Cina, 400042
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
      • Moscow, Federazione Russa, 105062
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630071
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Soggetti con edema maculare diabetico (DME) secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • Punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) per il trattamento precoce dell'acuità visiva migliore (BCVA) da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Più di 2 precedenti trattamenti laser maculari nell'occhio dello studio
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 120 giorni dal Giorno 1
  • Precedente trattamento con farmaci antiangiogenici in entrambi gli occhi (pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab ecc.) entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio
  • Diabete mellito non controllato, come definito da HbA1c >12%
  • Solo 1 occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept 2Q4
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF [fattore di crescita dell'endotelio vascolare] Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane (2Q4) per 48 settimane.
Biologico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane (2Q4).
Biologico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane (2Q8).
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept 2Q8
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane fino alla settimana 16 e successivamente ogni 8 settimane (2Q8), per 48 settimane.
Biologico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane (2Q4).
Biologico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane (2Q8).
Comparatore attivo: Fotocoagulazione laser maculare
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento laser al basale e, se necessario, alle visite in cui sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento laser, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane per 48 settimane.
Procedura: Fotocoagulazione laser maculare
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento laser al basale e, se necessario, alle visite in cui sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento laser, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 52 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, che è uno standard internazionale ampiamente accettato per il trattamento di fotocoagulazione laser maculare. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Misurazioni censurate LOCF dopo trattamento aggiuntivo.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere in BCVA misurata dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA misurata dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento in due fasi superiore a uguale (>=) rispetto al basale nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica ETDRS (DRSS) come valutato dalla fotografia del fondo oculare (FP) alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
ETDRS DRSS: Nessuno (livello 10); Retinopatia diabetica non proliferativa (DR) da lieve a moderata (livelli 14, 15, 20, 35 e 43); DR non proliferativa moderatamente grave/grave (livelli 47 e 53); DR proliferativa lieve/moderata/ad alto rischio/avanzata (livelli 61, 65, 71,75, 81 e 85)
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 52 come valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sottoscala delle attività da vicino alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sottoscala delle attività a distanza alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività a distanza sono definite come leggere segnali stradali o nomi sui negozi e scendere scale, gradini o marciapiedi.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15161 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi