Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ловушки VEGF при диабетическом макулярном отеке (ДМО) с поражением центральной нервной системы (VIVID EAST)

8 апреля 2016 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое исследование фазы III эффективности и безопасности повторных доз интравитреального VEGF-ловушки у субъектов с диабетическим макулярным отеком

Определить эффективность интравитреально (IVT) введенного VEGF Trap-Eye в отношении остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), оцененной по диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у субъектов с диабетическим макулярным отеком (DME) с центральным поражением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100083
      • Beijing, Китай, 2000080
      • Chongqing, Китай, 400042
      • Shanghai, Китай
      • Tianjin, Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510064
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430040
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
      • Moscow, Российская Федерация, 105062
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630071
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Субъекты с диабетическим макулярным отеком (ДМО), вторичным по отношению к сахарному диабету, с вовлечением центра макулы в исследуемом глазу.
  • Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО в исследуемом глазу.
  • Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня
  • Более 2 предшествующих макулярных лазерных процедур на исследуемом глазу
  • Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 120 дней после дня 1
  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу (пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) в течение 90 дней после 1-го дня
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c> 12%
  • Только 1 функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2 квартал 4
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (Eylea, VEGF [васкулярный эндотелиальный фактор роста] Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели (2Q4) в течение 48 недель.
Биологический: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели (2Q4).
Биологический: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели в течение 5 посещений с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель (2Q8).
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2Q8
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели до 16-й недели и каждые 8 ​​недель (2Q8) после этого в течение 48 недель.
Биологический: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели (2Q4).
Биологический: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели в течение 5 посещений с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель (2Q8).
Активный компаратор: Макулярная лазерная фотокоагуляция
Участники получали лазерное лечение на исходном уровне и по мере необходимости во время посещений, при которых выполнялись критерии повторного лазерного лечения, но не чаще, чем каждые 12 недель в течение 48 недель.
Процедура: Макулярная лазерная фотокоагуляция
Участники получали лазерное лечение на исходном уровне и по мере необходимости во время посещений, при которых выполнялись критерии повторного лазерного лечения, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренной в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Letter Score на неделе 52 — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола ETDRS, который является общепринятым международным стандартом для лечения макулярной лазерной фотокоагуляции. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Цензурированные измерения LOCF после дополнительной обработки.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набравших не менее 10 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с более чем равным (>=) двухступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS для оценки тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по оценке с помощью фотографии глазного дна (FP) на неделе 52 - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ETDRS DRSS: нет (уровень 10); Непролиферативная диабетическая ретинопатия (ДР) легкой и средней степени тяжести (уровни 14, 15, 20, 35 и 43); Среднетяжелая/тяжелая непролиферативная ДР (уровни 47 и 53); Легкая/умеренная/высокого риска/продвинутая пролиферативная ДР (уровни 61, 65, 71, 75, 81 и 85)
Исходный уровень до 52 недели
Изменение толщины центральной части сетчатки (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ) - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Подшкала активности вблизи на 52-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Подшкала дистанционной активности на 52-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия на расстоянии определяются как чтение уличных знаков или названий магазинов, а также спуск по лестнице, ступенькам или бордюрам.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15161 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться