Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits
2019년 4월 16일 업데이트: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users
Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits.
Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date.
The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.
연구 개요
상세 설명
In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design.
Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied.
Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users.
If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYSPI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
- Physically healthy
- No adverse reactions to study medications
- 21-52 years of age
- Normal body weight
- Responsive to drug cues
- Capacity to consent
Exclusion Criteria:
- Seeking treatment or abstinence
- DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
- DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
- Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
- Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
- Current use of prescribed psychotropic medication
- Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
- Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
- Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
- "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
- History of significant violence
- First degree relative with a psychotic disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
다른 이름들:
|
|
실험적: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg.
This dose follows K1 in all 3 orderings.
다른 이름들:
|
|
실험적: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
|
52 minute infusion of lorazepam 2 mg.
This serves as an active control.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Cue Reactivity
기간: Baseline and 24 hours after infusion
|
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse.
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
|
Baseline and 24 hours after infusion
|
|
Change in Motivation to Quit
기간: Baseline and 24 hours post-infusion
|
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion.
The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation.
The analysis is within-subject.
Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
|
Baseline and 24 hours post-infusion
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
- 연구 의자: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6162
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ketamine 0.41 mg/kg에 대한 임상 시험
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
-
BioMarin Pharmaceutical완전한
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.모병
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한