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Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits

16 aprile 2019 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users

Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits. Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date. The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design. Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied. Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users. If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYSPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
  2. Physically healthy
  3. No adverse reactions to study medications
  4. 21-52 years of age
  5. Normal body weight
  6. Responsive to drug cues
  7. Capacity to consent

Exclusion Criteria:

  1. Seeking treatment or abstinence
  2. DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
  3. DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
  4. Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
  5. Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
  6. Current use of prescribed psychotropic medication
  7. Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
  8. Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
  9. Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
  10. "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
  11. History of significant violence
  12. First degree relative with a psychotic disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
Altri nomi:
  • K1
Sperimentale: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg. This dose follows K1 in all 3 orderings.
Altri nomi:
  • K2
Sperimentale: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
52 minute infusion of lorazepam 2 mg. This serves as an active control.
Altri nomi:
  • LZP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cue Reactivity
Lasso di tempo: Baseline and 24 hours after infusion
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse. Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
Baseline and 24 hours after infusion
Change in Motivation to Quit
Lasso di tempo: Baseline and 24 hours post-infusion
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA). Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion. The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation. The analysis is within-subject. Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
Baseline and 24 hours post-infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
  • Cattedra di studio: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamine 0.41 mg/kg

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