- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790490
Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits
16 aprile 2019 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users
Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits.
Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date.
The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design.
Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied.
Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users.
If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYSPI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
- Physically healthy
- No adverse reactions to study medications
- 21-52 years of age
- Normal body weight
- Responsive to drug cues
- Capacity to consent
Exclusion Criteria:
- Seeking treatment or abstinence
- DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
- DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
- Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
- Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
- Current use of prescribed psychotropic medication
- Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
- Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
- Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
- "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
- History of significant violence
- First degree relative with a psychotic disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
Altri nomi:
|
Sperimentale: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg.
This dose follows K1 in all 3 orderings.
Altri nomi:
|
Sperimentale: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
|
52 minute infusion of lorazepam 2 mg.
This serves as an active control.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Cue Reactivity
Lasso di tempo: Baseline and 24 hours after infusion
|
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse.
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
|
Baseline and 24 hours after infusion
|
Change in Motivation to Quit
Lasso di tempo: Baseline and 24 hours post-infusion
|
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion.
The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation.
The analysis is within-subject.
Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
|
Baseline and 24 hours post-infusion
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
- Cattedra di studio: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ketamina
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6162
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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