- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01790490
Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits
16 avril 2019 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users
Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits.
Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date.
The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design.
Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied.
Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users.
If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYSPI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
- Physically healthy
- No adverse reactions to study medications
- 21-52 years of age
- Normal body weight
- Responsive to drug cues
- Capacity to consent
Exclusion Criteria:
- Seeking treatment or abstinence
- DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
- DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
- Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
- Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
- Current use of prescribed psychotropic medication
- Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
- Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
- Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
- "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
- History of significant violence
- First degree relative with a psychotic disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
Autres noms:
|
Expérimental: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg.
This dose follows K1 in all 3 orderings.
Autres noms:
|
Expérimental: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
|
52 minute infusion of lorazepam 2 mg.
This serves as an active control.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Cue Reactivity
Délai: Baseline and 24 hours after infusion
|
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse.
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
|
Baseline and 24 hours after infusion
|
Change in Motivation to Quit
Délai: Baseline and 24 hours post-infusion
|
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion.
The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation.
The analysis is within-subject.
Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
|
Baseline and 24 hours post-infusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
- Chaise d'étude: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Kétamine
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- #6162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ketamine 0.41 mg/kg
-
Aileron Therapeutics, Inc.ComplétéDéficit en hormone de croissanceÉtats-Unis
-
Gangnam Severance HospitalComplété
-
GlaxoSmithKlineComplété
-
Healthgen Biotechnology Corp.RecrutementEmphysème secondaire à un AATD congénitalÉtats-Unis
-
BioMarin PharmaceuticalComplété
-
Healthgen Biotechnology Corp.ComplétéAscite HépatiqueÉtats-Unis
-
Integro TheranosticsRecrutementCancer du sein | CCIS | Carcinome canalaire invasif du seinÉtats-Unis
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityComplétéSujets âgés en bonne santéChine
-
Providence Health & ServicesComplétéSarcome métastatique | Carcinome métastatique | Lymphome métastatiqueÉtats-Unis
-
Eisai Inc.BiogenActif, ne recrute pasLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Canada, France, Allemagne, Italie, Japon, Corée, République de, Pays-Bas, Espagne, Suède, Royaume-Uni