Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits

16 april 2019 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users

Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits. Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date. The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design. Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied. Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users. If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
  2. Physically healthy
  3. No adverse reactions to study medications
  4. 21-52 years of age
  5. Normal body weight
  6. Responsive to drug cues
  7. Capacity to consent

Exclusion Criteria:

  1. Seeking treatment or abstinence
  2. DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
  3. DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
  4. Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
  5. Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
  6. Current use of prescribed psychotropic medication
  7. Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
  8. Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
  9. Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
  10. "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
  11. History of significant violence
  12. First degree relative with a psychotic disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
Läkemedel: Ketamine 0.41 mg/kg
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
Andra namn:
  • K1
Experimentell: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
Läkemedel: Ketamine 0.71 mg/kg
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg. This dose follows K1 in all 3 orderings.
Andra namn:
  • K2
Experimentell: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
Läkemedel: Lorazepam 2 mg
52 minute infusion of lorazepam 2 mg. This serves as an active control.
Andra namn:
  • LZP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Cue Reactivity
Tidsram: Baseline and 24 hours after infusion
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse. Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
Baseline and 24 hours after infusion
Change in Motivation to Quit
Tidsram: Baseline and 24 hours post-infusion
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA). Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion. The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation. The analysis is within-subject. Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
Baseline and 24 hours post-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
  • Studiestol: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera