Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits

2019. április 16. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users

Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits. Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date. The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design. Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied. Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users. If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
  2. Physically healthy
  3. No adverse reactions to study medications
  4. 21-52 years of age
  5. Normal body weight
  6. Responsive to drug cues
  7. Capacity to consent

Exclusion Criteria:

  1. Seeking treatment or abstinence
  2. DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
  3. DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
  4. Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
  5. Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
  6. Current use of prescribed psychotropic medication
  7. Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
  8. Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
  9. Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
  10. "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
  11. History of significant violence
  12. First degree relative with a psychotic disorder

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
Drog: Ketamine 0.41 mg/kg
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
Más nevek:
  • K1
Kísérleti: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
Drog: Ketamine 0.71 mg/kg
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg. This dose follows K1 in all 3 orderings.
Más nevek:
  • K2
Kísérleti: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
Drog: Lorazepam 2 mg
52 minute infusion of lorazepam 2 mg. This serves as an active control.
Más nevek:
  • LZP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Cue Reactivity
Időkeret: Baseline and 24 hours after infusion
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse. Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
Baseline and 24 hours after infusion
Change in Motivation to Quit
Időkeret: Baseline and 24 hours post-infusion
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA). Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion. The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation. The analysis is within-subject. Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
Baseline and 24 hours post-infusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
  • Tanulmányi szék: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6162

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel