- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01790490
Glutamatergic Modulation of Cocaine-related Deficits
16 de abril de 2019 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
The Effect of Ketamine on Reducing Cue Reactivity in Cocaine Users
Cocaine dependence involves problematic neuroadaptations, such as heightened reactivity to cocaine cues, that may be responsive to pharmacological modulation of glutamatergic circuits.
Despite promising preclinical findings with n-methyl-d-aspartate receptor (NMDAr) modulators, studies with human subjects have been unsuccessful to date.
The purpose of this investigation is to examine the effects of the NMDAr antagonist ketamine, recently found to have potent therapeutic effects in humans, on cue-induced craving and impaired motivation for quitting cocaine in cocaine dependent participants, 24-hours post-infusion.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study, volunteers will undergo a 9 day inpatient trial during which they will receive three counter-balanced infusions (two doses of ketamine and a dose of lorazepam) on three separate days in a within-subject, double-blind, controlled design.
Of the various glutamate antagonists available for human use, ketamine will be utilized because its safety profile, pharmacokinetics, and range of tolerable sub-anesthetic dosings have been very well studied.
Also, ketamine has shown promise in managing opiate and alcohol use disorders in certain studies, and may therefore be the most likely glutamate antagonist to dampen cue reactivity and increase motivation in cocaine users.
If ketamine significantly improves these deficits, this would suggest that the drug should be investigated further for potential utility as a treatment for cocaine dependence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Active free-base cocaine dependence (at least 4 days of use over the past month, with at least 1 use per week); if the participant uses through another route (IN, IV), then the FB route is dominant (> 80% of occasions).
- Physically healthy
- No adverse reactions to study medications
- 21-52 years of age
- Normal body weight
- Responsive to drug cues
- Capacity to consent
Exclusion Criteria:
- Seeking treatment or abstinence
- DSM IV criteria for substance dependence (other than methamphetamine, cocaine, cannabis, or nicotine), or DSM IV criteria for abuse of ketamine or lorazepam
- DSM-IV criteria for other Axis I psychiatric illness that may make participation hazardous such as schizophrenia, schizoaffective disorder, psychosis NOS, MDD, psychosis secondary to substances, or bipolar disorder
- Delirium, Dementia, Amnesia, Cognitive Disorders, or dissociative disorders
- Current suicide risk or a history of suicide attempt within the past 2 years
- Current use of prescribed psychotropic medication
- Pregnancy, nursing, or had a baby within the past 6 mo.
- Heart disease as indicated by history, abnormal ECG, previous cardiac surgery.
- Unstable physical disorders which might make participation hazardous such as end-stage AIDS, hypertension (>140/90), anemia, active hepatitis or other liver disease, or diabetes
- "Bad" reaction/experience with prior exposure to ketamine or lorazepam
- History of significant violence
- First degree relative with a psychotic disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: K1
Ketamine 0.41 mg/kg infused over 52 min (K1)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.41 mg/kg
Outros nomes:
|
Experimental: K2
Ketamine 0.71 mg/kg infused over 52 min (K2)
|
52 minute iv infusion of ketamine 0.71 mg/kg.
This dose follows K1 in all 3 orderings.
Outros nomes:
|
Experimental: LZP
Lorazepam 2 mg infused over 52 minutes (LZP)
|
52 minute infusion of lorazepam 2 mg.
This serves as an active control.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Cue Reactivity
Prazo: Baseline and 24 hours after infusion
|
Serial visual analogue scale (VAS) scores for craving elicited by cocaine cue: units on a scale (0-200), high is worse.
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after the infusion.
|
Baseline and 24 hours after infusion
|
Change in Motivation to Quit
Prazo: Baseline and 24 hours post-infusion
|
Motivation score obtained from the University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Scores are obtained at baseline and at 24 hours after each infusion.
The scores are 0-13, with higher scores indicating greater motivation.
The analysis is within-subject.
Scores included below are means; higher scores represent higher motivation to quit than do lower scores.
|
Baseline and 24 hours post-infusion
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
- Cadeira de estudo: Carl Hart, PhD, NYSPI/Columbia College of Physicians and Surgeons
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Cetamina
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- #6162
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ketamine 0.41 mg/kg
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