편두통 참가자에 대한 토피라메이트의 지속적인 치료 연구
2013년 5월 24일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
편두통 환자에서 JNS019(Topiramate)의 지속적인 치료 연구
이 연구의 목적은 JNS019-JPN-02 연구를 완료한 편두통(주기적으로 발생하고 종종 메스꺼움, 구토, 변비 또는 설사와 관련이 있는 심한 두통의 유형)이 있는 참가자를 대상으로 토피라메이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 편두통이 있는 참가자에 대한 토피라메이트의 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(둘 이상의 센터에서 수행됨), 용량 적정(용량 증량/감소) 연구입니다.
이 연구는 JNS019-JPN-02 연구에 등록한 참가자를 위한 지속적인 연구입니다.
JNS019-JPN-02 연구를 완료한 참가자는 JNS019-JPN-02 연구의 방문 4부터 시작하여 52주 동안 치료를 받게 됩니다.
본 연구는 3주간의 이전 기간(이 기간 동안 용량 적정이 일어나고 용량 적정과 함께 새로운 치료가 하루 25밀리그램[25mg/일]에서 시작됨), 연속 치료 기간(32주)으로 구성됩니다. ), 종료 기간(최대 3주) 및 추적 기간(4주).
연속 치료 기간의 참가자는 50mg/일에서 100mg/일 용량 범위의 토피라메이트 정제를 구두로 받게 됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소할 수 있습니다.
1일 최대 투여량은 200mg/일입니다.
효능은 주로 연속 치료 기간의 월간 편두통 발작 횟수의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chitose, 일본
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Hachioji, 일본
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Isehara, 일본
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Iwate, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kamogawa, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kobe, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Minato, 일본
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Morioka, 일본
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Nagoya, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Sagamihara N/A, 일본
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Sapporo, 일본
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Shinjuku-Ku, 일본
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Shizuoka, 일본
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Suginami-Ku, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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Toyonaka, 일본
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Ube, 일본
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Yokohama, 일본
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Yonago N/A, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- JNS019-JPN-02 연구를 완료했거나 효능이 불충분하여 4주차 또는 그 이후에 연구를 중단한 참가자
제외 기준:
- 기저 질환과 무관한 부작용으로 인해 JNS019-JPN-02 연구를 중단한 참가자
- JNS019-JPN-02 연구의 안전성 평가로 인해 본 연구로 이전하는 것이 바람직하지 않다고 판단된 참가자
- 임산부(태아를 안고 있는) 여성 참가자
- 조사자의 재량에 따라 부적격한 것으로 간주된 기타 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
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토피라메이트 정제는 하루에 50~100밀리그램(mg/일)의 용량 범위로 경구 투여됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소합니다.
최대 일일 복용량 제한은 200mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 치료 기간의 24시간 규칙에 따른 월간 편두통 발작 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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24시간 원칙에 따르면 편두통으로 인한 통증 증상이 24시간 이상 지속되는 경우 최대 24시간까지의 지속 기간을 고려하여 편두통 발작이 2회 이상 발생한 것으로 간주한다.
최근 편두통 발작(종료 시간)과 이전 편두통 발작(발병 시간) 사이의 간격이 24시간 미만이면 편두통 발작 2회를 편두통 발작 1회로 간주합니다.
구조 약물에 의해 편두통의 발병이 예방된 경우 조짐이 시작되었더라도 편두통 발작 1건으로 간주되었습니다.
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기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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연속 치료 기간의 월 평균 편두통 발작 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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편두통:불능 두통 장애;2가지 주요 아형:조짐이 없는 편두통(4-72시간 동안 최소 5회 발작: 편측 위치, 박동 특성, 중등도/심각한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한/회피로 인한 악화 또는 2가지 특징: 메스꺼움/구토 또는 광공포증, 소리공포증), 조짐 편두통(5-20분에 걸쳐 발생하고 60분 미만 동안 지속되는 가역적 국소 신경학적 증상을 동반한 발작); 평균 = 총 편두통 발작 일수를 총 발작 일수로 나눈 값 평가 일수에 28을 곱합니다. 여기서 한 달은 28일입니다.
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기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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연속 치료 기간의 평균 월간 두통 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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편두통일은 최소 30분 동안 지속되는 편두통 통증이 발생하는 역일로 정의되었습니다.
평균은 총 월간 두통 일수를 총 평가 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 한 달이 28일 지속되는 것으로 간주하여 계산했습니다.
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기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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국제두통학회 진단기준에 따른 월평균 편두통 발작 횟수의 기저치 대비 지속적인 치료 기간의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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편두통에는 2가지 주요 하위 유형이 있습니다: 조짐이 없는 편두통(4-72시간 동안 지속되는 최소 5회의 두통 발작, 이러한 특성 중 2가지가 있습니다[편측성 위치, 박동 특성, 중등도 또는 중증 통증 강도, 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피 유발] 메스꺼움/구토 또는 광공포증 및 소리공포증) 및 조짐 편두통(편두통형 두통을 동반한 전형적인 조짐을 동반한 두통의 2회 발작 또는 비편두통형 두통을 동반하는 전형적인 조짐 또는 두통이 없는 전형적인 조짐 또는 가족성 편마비 편두통 또는 산발성 편마비 편두통 또는 기저형 편두통).
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기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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연속 치료 기간의 48시간 규칙에 따른 월간 편두통 발작 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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48시간법칙에 따르면 편두통으로 인한 통증 증상이 48시간 이상 지속되는 경우 최대 48시간까지 지속되는 것을 고려하여 편두통 발작이 2회 이상 발생한 것으로 간주한다.
가장 최근의 편두통 발작(종료 시간)과 이전 편두통 발작(발병 시간) 사이의 간격이 48시간 미만인 경우 2회의 편두통 발작을 1회의 편두통 발작으로 간주하였다.
구조 약물에 의해 편두통의 발병이 예방된 경우 조짐이 시작되었더라도 편두통 발작 1건으로 간주되었습니다.
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기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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연속 치료 기간의 197일에서 225일까지 24시간 규칙에 따른 편두통 발작 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 28일 전) 및 197일부터 225일까지
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24시간 원칙에 따르면 편두통으로 인한 통증 증상이 24시간 이상 지속되는 경우 최대 24시간까지의 지속 기간을 고려하여 편두통 발작이 2회 이상 발생한 것으로 간주한다.
최근 편두통 발작(종료 시간)과 이전 편두통 발작(발병 시간) 사이의 간격이 24시간 미만이면 편두통 발작 2회를 편두통 발작 1회로 간주합니다.
구조 약물에 의해 편두통의 발병이 예방된 경우 조짐이 시작되었더라도 편두통 발작 1건으로 간주되었습니다.
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기준선(무작위화 28일 전) 및 197일부터 225일까지
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연속 치료 기간의 월 평균 구조-약물 치료 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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연구에서 편두통 조짐, 편두통 발작 또는 비편두통 두통 발작이 발생한 경우 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 에르고타민, 트립탄, 항구토제와 같은 구조 약물이 허용되었습니다.
치료 일수가 월 15일(28일) 미만(<)인 약물: 진통제, NSAID, 구조 약물의 조합 및 월 10일 미만인 약물: 트립탄, 에르고타민, 오피오이드, 복합 진통제.
월간 구조 약물 치료의 총 일수를 총 평가 일수로 나눈 후 28을 곱하여 평균을 계산했습니다. 여기서 한 달은 28일입니다.
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기준선(무작위 배정 전 28일) 및 연속 치료 기간(1일차부터 225일차까지)
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치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 기준선(무작위 배정 전 28일) 최대 225일
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반응자는 편두통 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
편두통은 2가지 하위 유형이 있는 일반적인 장애 두통 장애입니다. 조짐이 없는 편두통(최소 2가지 특성이 4~72시간 동안 지속되는 5회 이상의 발작: 편측 위치, 맥동 특성, 중등도/심각한 통증 또는 일상적인 신체 활동 및 메스꺼움/구토 또는 빛공포증 및 소리공포증) 및 조짐 편두통(5-20분에 걸쳐 발생하고 60분 미만 동안 지속되는 가역적 국소 신경학적 증상이 있는 발작).
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기준선(무작위 배정 전 28일) 최대 225일
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삶의 질(QOL) 설문지(Short Form-36 [SF-36]) 점수
기간: 기준선(무작위화 28일 전) 및 FE(225일/조기 중단)
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8개 영역(신체 및 정신의 2개 구성요소로 구성됨)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. , 일반 건강, 활력, 정신 건강.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
최종 평가(FE)는 225일 또는 중단 시점에 수행되었습니다.
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기준선(무작위화 28일 전) 및 FE(225일/조기 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .