片頭痛参加者におけるトピラマートの継続治療研究
2013年5月24日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
片頭痛患者におけるJNS019（トピラマート）の継続治療研究
この研究の目的は、JNS019-JPN-02 研究を完了した片頭痛 (定期的に発生し、吐き気、嘔吐、便秘または下痢を伴うことが多い重度の頭痛の一種) の参加者におけるトピラマートの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、片頭痛の参加者におけるトピラマートの非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施）、用量漸増（用量漸増/減量）研究です。
この研究は、JNS019-JPN-02 研究に登録された参加者を対象とした継続的な研究です。
JNS019-JPN-02 試験を完了した参加者は、JNS019-JPN-02 試験の訪問 4 から 52 週間治療を受けます。
現在の研究は、3週間の移行期間（この期間中に用量調節が行われ、用量調節とともに、新しい治療が1日あたり25ミリグラム[25mg /日]で開始されます）、継続治療期間（32週間)、終了期間 (最大 3 週間)、フォローアップ期間 (4 週間)。
継続治療期間の参加者は、50 mg/日から 100 mg/日の用量範囲でトピラメート錠を経口投与されます。
治験責任医師の裁量により、用量を増減することができます。
1 日最大投与量は 200 mg/日となります。
有効性は、主に継続治療期間における月間片頭痛発作数のベースラインからの変化によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chitose、日本
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Hachioji、日本
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Isehara、日本
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Iwate、日本
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Kagoshima、日本
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Kamogawa、日本
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Kitakyushu、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Minato、日本
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Morioka、日本
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Nagoya、日本
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Nishinomiya、日本
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Sagamihara N/A、日本
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Sapporo、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Shizuoka、日本
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Suginami-Ku、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Toyonaka、日本
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Ube、日本
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Yokohama、日本
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Yonago N/A、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・JNS019-JPN-02試験を終了した者、または有効性が不十分で固定用量期間4週以降に試験を中止した者
除外基準:
- 基礎疾患以外の有害事象によりJNS019-JPN-02試験を中止した参加者
- JNS019-JPN-02試験での安全性評価により、本試験への転属が好ましくないと判断された参加者
- 妊娠中（胎児を妊娠中）の女性参加者
- -調査官の裁量により不適格と見なされたその他の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
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トピラメート錠剤は、1 日あたり 50 ～ 100 ミリグラム (mg/日) の用量範囲で経口投与されます。
治験責任医師の裁量により、用量を増減します。
1日の最大用量制限は200 mgです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続治療期間における 24 時間ルールによる月間片頭痛発作数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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24 時間の法則に従い、片頭痛による痛みの症状が 24 時間以上続く場合は、最大 24 時間までの期間を考慮して、2 回以上の片頭痛発作と見なす必要があります。
最新の片頭痛発作 (終了時間) と前の片頭痛発作 (開始時間) の間の間隔が 24 時間未満の場合、2 回の片頭痛発作を 1 回の片頭痛発作と見なしました。
レスキュー薬によって片頭痛の発症が防がれた場合、前兆が始まっていたとしても片頭痛発作 1 回とみなされました。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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継続治療期間中の月平均片頭痛発作日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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片頭痛:無効化する頭痛障害;2 つの主要なサブタイプ:前兆のない片頭痛 (少なくとも 2 つの特徴を伴う 4 ～ 72 時間の少なくとも 5 回の発作: 片側性の位置、脈動の質、中程度/重度の痛みの強さ、またはルーチンの身体活動の回避による/回避による悪化)および吐き気/嘔吐または光恐怖症、音恐怖症のいずれか); 前兆を伴う片頭痛 (5-20 分にわたって発生し、60 分未満持続する可逆的な局所神経学的症状を伴う発作); 平均 = 片頭痛発作の合計日数を合計日数で割った値評価の日数に 28 を掛けます。ここで、1 か月 = 28 日です。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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継続治療期間における月平均頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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片頭痛の日は、片頭痛の痛みが少なくとも 30 分間持続する暦日として定義されました。
平均は、毎月の頭痛の合計日数を評価の合計日数で割り、1 か月が 28 日続くと見なされる 28 を掛けて計算されました。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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継続治療期間における国際頭痛学会の診断基準による月あたりの平均片頭痛発作回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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片頭痛には 2 つの主要なサブタイプがあります: 前兆のない片頭痛 (4 ～ 72 時間続く頭痛の発作が最低 5 回、これらの特徴のうちの 2 つ [片側性の位置、脈動の質、中程度または重度の痛みの強さ、日常的な身体活動による悪化または回避を引き起こす] を有する)および吐き気/嘔吐または羞明と音恐怖症のいずれか) および前兆を伴う片頭痛 (片頭痛を伴う典型的な前兆または非片頭痛を伴う典型的な前兆を伴う頭痛の 2 回の発作、または頭痛を伴わない典型的な前兆、家族性片麻痺性片頭痛または散発性片麻痺性片頭痛または脳底型)片頭痛）。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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連続治療期間における 48 時間ルールによる月間片頭痛発作数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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48 時間の法則により、片頭痛による痛みの症状が 48 時間以上続く場合は、48 時間までの最大期間を考慮して、2 回以上の片頭痛発作と見なす必要があります。
最新の片頭痛発作 (終了時間) と前の片頭痛発作 (開始時間) の間の間隔が 48 時間未満の場合、2 回の片頭痛発作を 1 回の片頭痛発作と見なしました。
レスキュー薬によって片頭痛の発症が防がれた場合、前兆が始まっていたとしても片頭痛発作 1 回とみなされました。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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連続治療期間の 197 日目から 225 日目までの 24 時間ルールによる片頭痛発作数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化の28日前）および197日目から225日目
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24 時間の法則に従い、片頭痛による痛みの症状が 24 時間以上続く場合は、最大 24 時間までの期間を考慮して、2 回以上の片頭痛発作と見なす必要があります。
最新の片頭痛発作 (終了時間) と前の片頭痛発作 (開始時間) の間の間隔が 24 時間未満の場合、2 回の片頭痛発作を 1 回の片頭痛発作と見なしました。
レスキュー薬によって片頭痛の発症が防がれた場合、前兆が始まっていたとしても片頭痛発作 1 回とみなされました。
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ベースライン（無作為化の28日前）および197日目から225日目
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継続治療期間における月間平均レスキュードラッグ治療日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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片頭痛、片頭痛発作、または非片頭痛発作の前兆が研究で発生した場合、鎮痛剤、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、エルゴタミン、トリプタン、制吐剤などのレスキュー薬が許可されました。
治療日数が月 15 日未満 (28 日) 未満に制限されている薬: 鎮痛薬、NSAIDs、レスキュー ドラッグの組み合わせ、および月に 10 日未満の薬: トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、鎮痛薬の組み合わせ。
平均は、月間レスキュー ドラッグ治療の合計日数を評価の合計日数で割り、28 を掛けて計算されます。ここで、1 か月 = 28 日です。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および継続治療期間 (1 日目から 225 日目まで)
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治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) から 225 日目まで
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応答者は、片頭痛発作の頻度が 50% 以上減少した参加者と定義されました。
片頭痛は、前兆のない片頭痛（少なくとも 5 回の発作が 4 ～ 72 時間持続し、少なくとも 2 つの特徴：片側性、拍動性、中等度/重度の痛み、または定期的な身体活動の回避による/回避による悪化）を伴う一般的な身体障害性頭痛障害です。吐き気/嘔吐または光恐怖症と音恐怖症のいずれか) および前兆を伴う片頭痛 (5 ～ 20 分にわたって発生し、60 分未満持続する可逆的な局所神経学的症状を伴う発作)。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) から 225 日目まで
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生活の質（QOL）アンケート（Short Form-36［SF-36］）スコア
時間枠：ベースライン (無作為化の 28 日前) および FE (225 日目/早期中止)
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域 (身体的および精神的な 2 つの要素で構成される) を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的役割 (役割 - 身体的、役割 - 感情的) 制限、身体的苦痛、一般的な健康、活力、精神的健康。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
最終評価 (FE) は、225 日目または中止時に行われました。
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ベースライン (無作為化の 28 日前) および FE (225 日目/早期中止)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。