Ciągłe badanie leczenia topiramatem u uczestników z migreną
24 maja 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Ciągłe badanie leczenia JNS019 (topiramat) u pacjentów z migreną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu u uczestników z migreną (rodzaj silnego bólu głowy, który występuje okresowo i często wiąże się z nudnościami, wymiotami i zaparciami lub biegunką), którzy ukończyli badanie JNS019-JPN-02.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), badanie polegające na dostosowywaniu dawki (zwiększanie/zmniejszanie dawki) topiramatu u uczestników z migreną.
To badanie jest badaniem ciągłym dla uczestników, którzy zostali włączeni do badania JNS019-JPN-02.
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie JNS019-JPN-02, otrzymają leczenie przez 52 tygodnie, począwszy od wizyty 4 badania JNS019-JPN-02.
Niniejsze badanie będzie się składać z 3-tygodniowego okresu transferu (w tym okresie nastąpi dostosowanie dawki i wraz z dostosowaniem dawki zostanie rozpoczęte nowe leczenie w dawce 25 miligramów na dobę [25 mg/dobę]), okresu leczenia ciągłego (32 tygodnie ), Okres wyjścia (do 3 tygodni) i Okres obserwacji (4 tygodnie).
Uczestnicy okresu leczenia ciągłego będą otrzymywać tabletki topiramatu doustnie w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 100 mg/dobę.
Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć według uznania badacza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg/dobę.
Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie zmiany liczby miesięcznych napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia ciągłego.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chitose, Japonia
-
Hachioji, Japonia
-
Isehara, Japonia
-
Iwate, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kamogawa, Japonia
-
Kitakyushu, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Minato, Japonia
-
Morioka, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Nishinomiya, Japonia
-
Sagamihara N/A, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Shinjuku-Ku, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Suginami-Ku, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Toyonaka, Japonia
-
Ube, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
Yonago N/A, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie JNS019-JPN-02 lub przerwali badanie w 4. tygodniu lub później w okresie stosowania ustalonej dawki z powodu niewystarczającej skuteczności
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przerwali badanie JNS019-JPN-02 z powodu zdarzenia niepożądanego niezwiązanego z chorobą podstawową
- Uczestnicy zostali uznani za nieprzychylnych do przeniesienia do tego badania ze względu na oceny bezpieczeństwa w badaniu JNS019-JPN-02
- Kobiety w ciąży (niosące nienarodzone dziecko).
- Inni uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się według uznania Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topiramat
|
Tabletki topiramatu będą podawane doustnie w zakresie dawek od 50 do 100 miligramów dziennie (mg/dzień).
Dawka zostanie zwiększona lub zmniejszona według uznania Badacza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby miesięcznych napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z regułą 24-godzinną w okresie leczenia ciągłego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
Zgodnie z regułą 24-godzinną, jeśli objawy bólowe z powodu migreny utrzymują się dłużej niż 24 godziny, należy to uznać za 2 lub więcej napadów migreny, biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania do 24 godzin.
Jeśli przerwa między ostatnim napadem migreny (czas zakończenia) a poprzednim napadem migreny (czas wystąpienia) była mniejsza niż 24 godziny, 2 napady migreny uznano za 1 napad migreny.
Jeśli wystąpieniu migreny zapobiegł lek ratunkowy, uznano to za 1 napad migreny, nawet jeśli aura się rozpoczęła.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
|
Zmiana średniej liczby miesięcznych dni napadu migreny w okresie leczenia ciągłego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
Migrena: upośledzający ból głowy; 2 główne podtypy: migrena bez aury (co najmniej 5 napadów w ciągu 4-72 godzin z co najmniej 2 cechami: umiejscowienie jednostronne, pulsujący ból, umiarkowana/silna intensywność bólu lub nasilenie przez/spowodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej i nudności/wymioty lub światłowstręt, fonofobia); migrena z aurą (napad z odwracalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, które rozwijają się w ciągu 5-20 minut i trwają krócej niż 60 minut); średnia = całkowita liczba dni napadu migreny podzielona przez całkowitą liczbę dni oceny i pomnożona przez 28, gdzie miesiąc = 28 dni.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
|
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w miesiącu w okresie ciągłego leczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
Dzień migrenowego bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy, w którym wystąpił jakikolwiek ból migrenowy trwający co najmniej 30 minut.
Średnią obliczono jako całkowitą liczbę miesięcznych dni z bólem głowy podzieloną przez całkowitą liczbę dni oceny i pomnożoną przez 28, przy czym miesiąc uznano za trwający 28 dni.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
|
Zmiana średniej liczby napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowych według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy na miesiąc w okresie leczenia ciągłego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
Migrena ma 2 główne podtypy: migrena bez aury (minimum 5 napadów bólu głowy trwających od 4 do 72 godzin, ma 2 z następujących cech [jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu, nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej] i nudności/wymioty lub światłowstręt i fonofobia) i migrena z aurą (2 napady bólu głowy z typową aurą z migrenowym bólem głowy lub typową aurą z niemigrenowym bólem głowy lub typową aurą bez bólu głowy lub rodzinnej migreny połowiczoporaźnej lub sporadycznej migreny porażeniowej lub typu podstawnego migrena).
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
|
Zmiana liczby miesięcznych napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z regułą 48-godzinną w okresie leczenia ciągłego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
Zgodnie z regułą 48-godzinną, jeśli objaw bólu z powodu migreny utrzymuje się dłużej niż 48 godzin, należy to uznać za 2 lub więcej napadów migreny, biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania do 48 godzin.
Jeśli przerwa między ostatnim napadem migreny (czas zakończenia) a poprzednim napadem migreny (czas wystąpienia) jest mniejsza niż 48 godzin, 2 napady migreny uznano za 1 napad migreny.
Jeśli wystąpieniu migreny zapobiegł lek ratunkowy, uznano to za 1 napad migreny, nawet jeśli aura się rozpoczęła.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby napadów migreny zgodnie z regułą 24-godzinną w ciągu dnia 197 do dnia 225 w okresie leczenia ciągłego
Ramy czasowe: Linia bazowa (28 dni przed randomizacją) i od dnia 197 do dnia 225
|
Zgodnie z regułą 24-godzinną, jeśli objawy bólowe z powodu migreny utrzymują się dłużej niż 24 godziny, należy to uznać za 2 lub więcej napadów migreny, biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania do 24 godzin.
Jeśli przerwa między ostatnim napadem migreny (czas zakończenia) a poprzednim napadem migreny (czas wystąpienia) jest mniejsza niż 24 godziny, 2 napady migreny uznano za 1 napad migreny.
Jeśli wystąpieniu migreny zapobiegł lek ratunkowy, uznano to za 1 napad migreny, nawet jeśli aura się rozpoczęła.
|
Linia bazowa (28 dni przed randomizacją) i od dnia 197 do dnia 225
|
|
Zmiana średniej liczby dni leczenia ratunkowego w miesiącu w okresie leczenia ciągłego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
W przypadku wystąpienia aury migreny, napadu migreny lub napadu niemigrenowego bólu głowy dozwolone były następujące leki ratunkowe: leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ergotaminy, tryptany, leki przeciwwymiotne.
Leki o ograniczonej liczbie dni leczenia krótszej niż (<) 15 dni w miesiącu (28 dni): leki przeciwbólowe, NLPZ, kombinacja leków doraźnych oraz te, które mają mniej niż 10 dni w miesiącu: tryptany, ergotaminy, opioidy, złożone leki przeciwbólowe.
Średnia obliczona jako całkowita liczba miesięcznych dni leczenia ratunkowego podzielona przez całkowitą liczbę dni oceny i pomnożona przez 28, gdzie miesiąc = 28 dni.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i okres leczenia ciągłego (od dnia 1. do dnia 225.)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) do dnia 225
|
Respondentów zdefiniowano jako uczestników, u których częstotliwość napadów migreny zmniejszyła się o 50 procent lub więcej.
Migrena jest powszechnym bólem głowy powodującym niesprawność i ma 2 podtypy: migrena bez aury (co najmniej 5 napadów trwających od 4 do 72 godzin z co najmniej 2 cechami: jednostronne umiejscowienie, pulsujący ból, umiarkowany/silny ból lub nasilenie przez/powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej i nudności/wymioty lub światłowstręt i fonofobia) oraz migrena z aurą (napad z odwracalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, które rozwijają się w ciągu 5-20 minut i trwają krócej niż 60 minut).
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) do dnia 225
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QOL) (krótki formularz-36 [SF-36]) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i FE (dzień 225/wczesne przerwanie leczenia)
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (składających się z 2 komponentów: fizycznego i psychicznego) funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne ograniczenia (rola fizyczna, rola emocjonalna), ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne.
Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Ocenę końcową (FE) przeprowadzono w dniu 225 lub w momencie przerwania leczenia.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją) i FE (dzień 225/wczesne przerwanie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013684
- JNS019-JPN-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .