Studio sul trattamento continuo del topiramato nei partecipanti con emicrania
24 maggio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio sul trattamento continuo di JNS019 (topiramato) nei pazienti con emicrania
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del topiramato nei partecipanti con emicrania (tipo di forte mal di testa che si verifica periodicamente ed è spesso associato a nausea, vomito e costipazione o diarrea) che hanno completato lo studio JNS019-JPN-02.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), studio di titolazione della dose (aumento/riduzione della dose) del topiramato nei partecipanti con emicrania.
Questo studio è uno studio continuo per i partecipanti che sono stati arruolati nello studio JNS019-JPN-02.
I partecipanti che hanno completato lo studio JNS019-JPN-02 riceveranno un trattamento per 52 settimane a partire dalla Visita 4 dello studio JNS019-JPN-02.
Il presente studio consisterà in 3 settimane di periodo di trasferimento (durante questo periodo avrà luogo la titolazione della dose e insieme alla titolazione della dose verrà avviato il nuovo trattamento a 25 milligrammi al giorno [25 mg/giorno]), periodo di trattamento continuo (32 settimane ), periodo di uscita (fino a 3 settimane) e periodo di follow-up (4 settimane).
I partecipanti al periodo di trattamento continuo riceveranno compresse di topiramato per via orale nell'intervallo di dose da 50 mg/giorno a 100 mg/giorno.
La dose può essere aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore.
La dose massima giornaliera sarà di 200 mg/die.
L'efficacia sarà valutata principalmente in base alla variazione rispetto al basale del numero di attacchi di emicrania mensili nel periodo di trattamento continuo.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chitose, Giappone
-
Hachioji, Giappone
-
Isehara, Giappone
-
Iwate, Giappone
-
Kagoshima, Giappone
-
Kamogawa, Giappone
-
Kitakyushu, Giappone
-
Kobe, Giappone
-
Kumamoto, Giappone
-
Kyoto, Giappone
-
Minato, Giappone
-
Morioka, Giappone
-
Nagoya, Giappone
-
Nishinomiya, Giappone
-
Sagamihara N/A, Giappone
-
Sapporo, Giappone
-
Shinjuku-Ku, Giappone
-
Shizuoka, Giappone
-
Suginami-Ku, Giappone
-
Tokyo, Giappone
-
Toyama, Giappone
-
Toyonaka, Giappone
-
Ube, Giappone
-
Yokohama, Giappone
-
Yonago N/A, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno completato lo studio JNS019-JPN-02 o hanno interrotto lo studio alla settimana 4 o dopo nel periodo a dose fissa a causa dell'efficacia insufficiente
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno interrotto lo studio JNS019-JPN-02 per un evento avverso non correlato alla malattia di base
- I partecipanti sono stati giudicati sfavorevoli al trasferimento a questo studio a causa delle valutazioni sulla sicurezza nello studio JNS019-JPN-02
- Donne incinte (che portano un bambino non ancora nato).
- Altri partecipanti che sono stati considerati non idonei a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topiramato
|
Le compresse di topiramato saranno somministrate per via orale nell'intervallo di dosi da 50 a 100 milligrammi al giorno (mg/giorno).
La dose sarà aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore.
Il limite massimo della dose giornaliera sarà di 200 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
|
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi di emicrania mensili secondo la regola delle 24 ore nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
Secondo la regola delle 24 ore, se il sintomo di dolore dovuto all'emicrania continua per più di 24 ore, dovrebbe essere considerato come 2 o più attacchi di emicrania considerando la durata massima fino a 24 ore.
Se l'intervallo tra l'ultimo attacco di emicrania (ora di fine) e il precedente attacco di emicrania (ora di insorgenza) era inferiore a 24 ore, 2 attacchi di emicrania sono stati considerati come 1 attacco di emicrania.
Se l'insorgenza dell'emicrania è stata prevenuta da un farmaco di salvataggio, è stato considerato come 1 attacco di emicrania anche se l'aura era iniziata.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni mensili di attacchi di emicrania nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
Emicrania: disturbo invalidante della cefalea; 2 sottotipi principali: emicrania senza aura (almeno 5 attacchi per 4-72 ore con almeno 2 caratteristiche: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, intensità del dolore moderata/severa o aggravamento da/causando l'evitamento dell'attività fisica di routine e nausea/vomito o fotofobia, fonofobia); emicrania con aura (attacco con sintomi neurologici focali reversibili che si sviluppano in 5-20 minuti, durano meno di 60 minuti); media=numero totale di giorni di attacchi di emicrania diviso per il numero totale di giorni di valutazione e moltiplicato per 28, dove un mese=28 giorni.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni mensili di cefalea nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
Il giorno dell'emicrania è stato definito come un giorno di calendario con qualsiasi occorrenza di dolore emicranico della durata di almeno 30 minuti.
La media è stata calcolata come numero totale di giorni mensili di mal di testa diviso per il numero totale di giorni di valutazione e moltiplicato per 28, dove un mese è stato considerato durare 28 giorni.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di attacchi di emicrania secondo i criteri diagnostici dell'International Headache Society al mese nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
L'emicrania ha 2 sottotipi principali: emicrania senza aura (minimo 5 attacchi di mal di testa della durata di 4-72 ore, ha 2 di queste caratteristiche [localizzazione unilaterale, qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine] e nausea/vomito o fotofobia e fonofobia) ed emicrania con aura (2 attacchi di cefalea con aura tipica con cefalea emicranica o aura tipica con cefalea non emicranica o aura tipica senza cefalea o emicrania emiplegica familiare o emicrania emiplegica sporadica o tipo basilare emicrania).
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi di emicrania mensili secondo la regola delle 48 ore nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
Secondo la regola delle 48 ore, se il sintomo di dolore dovuto all'emicrania continua per più di 48 ore, dovrebbe essere considerato come 2 o più attacchi di emicrania considerando la durata massima fino a 48 ore.
Se l'intervallo tra l'ultimo attacco di emicrania (ora di fine) e il precedente attacco di emicrania (ora di insorgenza) è inferiore a 48 ore, 2 attacchi di emicrania sono stati considerati come 1 attacco di emicrania.
Se l'insorgenza dell'emicrania è stata prevenuta da un farmaco di salvataggio, è stato considerato come 1 attacco di emicrania anche se l'aura era iniziata.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
|
Variazione dal basale del numero di attacchi di emicrania secondo la regola delle 24 ore dal giorno 197 al giorno 225 nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e dal giorno 197 al giorno 225
|
Secondo la regola delle 24 ore, se il sintomo di dolore dovuto all'emicrania continua per più di 24 ore, dovrebbe essere considerato come 2 o più attacchi di emicrania considerando la durata massima fino a 24 ore.
Se l'intervallo tra l'ultimo attacco di emicrania (ora di fine) e il precedente attacco di emicrania (ora di insorgenza) è inferiore a 24 ore, 2 attacchi di emicrania sono stati considerati come 1 attacco di emicrania.
Se l'insorgenza dell'emicrania è stata prevenuta da un farmaco di salvataggio, è stato considerato come 1 attacco di emicrania anche se l'aura era iniziata.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e dal giorno 197 al giorno 225
|
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni mensili di trattamento farmacologico al bisogno nel periodo di trattamento continuo
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
Se durante lo studio si verificava aura di emicrania, attacco di emicrania o attacco di cefalea non emicranica, questi farmaci di salvataggio erano consentiti: analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ergotamina, triptani, antiemetici.
Farmaci con giorni di trattamento limitati inferiori a (<) 15 giorni al mese (28 giorni): analgesici, FANS, combinazione di farmaci di salvataggio e quelli con <10 giorni al mese: triptani, ergotamina, oppioidi, analgesici combinati.
Media calcolata come numero totale di giorni mensili di trattamento farmacologico di emergenza diviso per il numero totale di giorni di valutazione e moltiplicato per 28, dove un mese = 28 giorni.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento continuo (dal giorno 1 al giorno 225)
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) fino al giorno 225
|
I responder sono stati definiti come partecipanti che hanno avuto una riduzione del 50% o più nella frequenza degli attacchi di emicrania.
L'emicrania è un comune disturbo invalidante della cefalea con 2 sottotipi: emicrania senza aura (almeno 5 attacchi della durata di 4-72 ore con almeno 2 caratteristiche: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, dolore moderato/severo o aggravamento causato da/causando l'evitamento dell'attività fisica di routine e nausea/vomito o fotofobia e fonofobia) ed emicrania con aura (attacco con sintomi neurologici focali reversibili che si sviluppano in 5-20 minuti e durano meno di 60 minuti).
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) fino al giorno 225
|
|
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QOL) (Short Form-36 [SF-36]).
Lasso di tempo: Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e FE (giorno 225/interruzione anticipata)
|
L'SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (costituiti da 2 componenti; fisica e mentale) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico, ruolo-emotivo), dolore corporeo , salute generale, vitalità, salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
La valutazione finale (FE) è stata effettuata al giorno 225 o alla sospensione.
|
Basale (28 giorni prima della randomizzazione) e FE (giorno 225/interruzione anticipata)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013684
- JNS019-JPN-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .