Studie kontinuální léčby topiramátem u účastníků s migrénou
24. května 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie kontinuální léčby JNS019 (topiramát) u pacientů s migrénou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topiramátu u účastníků s migrénou (typ silné bolesti hlavy, která se pravidelně vyskytuje a je často spojena s nevolností, zvracením a zácpou nebo průjmem), kteří dokončili studii JNS019-JPN-02.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než jednom centru), titrace dávky (eskalace/snížení dávky) topiramátu u účastníků s migrénou.
Tato studie je kontinuální studií pro účastníky, kteří byli zařazeni do studie JNS019-JPN-02.
Účastníci, kteří dokončili studii JNS019-JPN-02, budou dostávat léčbu po dobu 52 týdnů počínaje návštěvou 4 studie JNS019-JPN-02.
Tato studie se bude skládat ze 3 týdnů období převodu (během tohoto období bude probíhat titrace dávky a spolu s titrací dávky bude zahájena nová léčba dávkou 25 miligramů denně [25 mg/den]), období nepřetržité léčby (32 týdnů ), výstupní období (až 3 týdny) a období sledování (4 týdny).
Účastníci v období kontinuální léčby budou dostávat tablety topiramátu perorálně v rozmezí dávek 50 mg/den až 100 mg/den.
Dávku lze zvýšit nebo snížit podle uvážení zkoušejícího.
Maximální denní dávka bude 200 mg/den.
Účinnost bude primárně hodnocena změnou od výchozí hodnoty v počtu měsíčních záchvatů migrény v období kontinuální léčby.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chitose, Japonsko
-
Hachioji, Japonsko
-
Isehara, Japonsko
-
Iwate, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kamogawa, Japonsko
-
Kitakyushu, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Minato, Japonsko
-
Morioka, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Sagamihara N/A, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
Suginami-Ku, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Toyama, Japonsko
-
Toyonaka, Japonsko
-
Ube, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
Yonago N/A, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili studii JNS019-JPN-02 nebo studii přerušili ve 4. týdnu nebo později v období s fixní dávkou z důvodu nedostatečné účinnosti
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří přerušili studii JNS019-JPN-02 pro nežádoucí příhodu nesouvisející se základním onemocněním
- Účastníci byli posouzeni jako nepřízniví pro převedení do této studie z důvodu hodnocení bezpečnosti ve studii JNS019-JPN-02
- Těhotné ženy (nesoucí nenarozené dítě).
- Ostatní účastníci, kteří byli podle uvážení vyšetřovatele považováni za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát
|
Tablety topiramátu se budou podávat perorálně v rozmezí dávek 50 až 100 miligramů denně (mg/den).
Dávka bude zvýšena nebo snížena podle uvážení zkoušejícího.
Maximální denní dávka bude 200 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu měsíčních záchvatů migrény podle 24hodinového pravidla v období nepřetržité léčby
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
Podle 24hodinového pravidla, pokud symptom bolesti v důsledku migrény trvá déle než 24 hodin, mělo by se to považovat za 2 nebo více záchvatů migrény s ohledem na maximální trvání do 24 hodin.
Pokud byl interval mezi posledním záchvatem migrény (čas ukončení) a předchozím záchvatem migrény (čas nástupu) kratší než 24 hodin, byly 2 záchvaty migrény považovány za 1 záchvat migrény.
Pokud bylo nástupu migrény zabráněno záchranným lékem, bylo to považováno za 1 záchvat migrény, i když aura začala.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
|
Změna průměrného počtu měsíčních dnů záchvatu migrény v období nepřetržité léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
Migréna: invalidizující porucha hlavy; 2 hlavní podtypy: migréna bez aury (alespoň 5 záchvatů po dobu 4–72 hodin s alespoň 2 charakteristikami: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, mírná/závažná intenzita bolesti nebo zhoršení vyhýbáním se rutinní fyzické aktivitě a buď nevolnost/zvracení nebo fotofobie, fonofobie); migréna s aurou (útok s reverzibilními fokálními neurologickými příznaky, které se vyvíjejí během 5–20 minut, trvají méně než 60 minut); průměr = celkový počet dní záchvatů migrény dělený celkovým počtem dny hodnocení a vynásobeno 28, kde měsíc = 28 dní.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
|
Změna průměrného počtu měsíčních dnů bolesti hlavy v období nepřetržité léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
Den migrenózní bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den s jakýmkoliv výskytem bolesti hlavy s migrénou trvající alespoň 30 minut.
Průměr byl vypočítán jako celkový počet měsíčních dnů bolesti hlavy dělený celkovým počtem dnů hodnocení a vynásobený 28, přičemž měsíc byl považován za měsíc trvající 28 dnů.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
|
Změna průměrného počtu záchvatů migrény podle diagnostických kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy za měsíc v období kontinuální léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
Migréna má 2 hlavní podtypy: migréna bez aury (minimálně 5 záchvatů bolesti hlavy trvajících 4–72 hodin, má 2 z těchto charakteristik [jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti, zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě] a to buď nevolnost/zvracení nebo fotofobie a fonofobie) a migréna s aurou (2 záchvaty bolesti hlavy s typickou aurou s migrenózní bolestí hlavy nebo typickou aurou s nemigrenózní bolestí hlavy nebo typickou aurou bez bolesti hlavy nebo familiární hemiplegickou migrénou nebo sporadickou hemiplegickou migrénou nebo basilárního typu migréna).
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
|
Změna od výchozího počtu měsíčních záchvatů migrény podle 48hodinového pravidla v období nepřetržité léčby
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
Podle pravidla 48 hodin, pokud symptom bolesti v důsledku migrény přetrvává déle než 48 hodin, mělo by se to považovat za 2 nebo více záchvatů migrény s ohledem na maximální trvání do 48 hodin.
Pokud je interval mezi posledním záchvatem migrény (čas ukončení) a předchozím záchvatem migrény (čas nástupu) kratší než 48 hodin, 2 záchvaty migrény byly považovány za 1 záchvat migrény.
Pokud bylo nástupu migrény zabráněno záchranným lékem, bylo to považováno za 1 záchvat migrény, i když aura začala.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů migrény podle 24hodinového pravidla během dne 197 do dne 225 v období nepřetržité léčby
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a den 197 až den 225
|
Podle 24hodinového pravidla, pokud symptom bolesti v důsledku migrény trvá déle než 24 hodin, mělo by se to považovat za 2 nebo více záchvatů migrény s ohledem na maximální trvání do 24 hodin.
Pokud je interval mezi posledním záchvatem migrény (čas ukončení) a předchozím záchvatem migrény (čas nástupu) kratší než 24 hodin, 2 záchvaty migrény byly považovány za 1 záchvat migrény.
Pokud bylo nástupu migrény zabráněno záchranným lékem, bylo to považováno za 1 záchvat migrény, i když aura začala.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a den 197 až den 225
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu měsíčních dnů záchranné léčby drogami v období kontinuální léčby
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
Pokud se ve studii objevila aura migrény, záchvatu migrény nebo záchvatu nemigrenózní bolesti hlavy, byly povoleny tyto záchranné léky: analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ergotaminy, triptany, antiemetika.
Léky s omezenými dny léčby kratšími než (<) 15 dní v měsíci (28 dní): analgetika, NSAID, kombinace záchranných léků a léky s méně než 10 dny v měsíci: triptany, ergotaminy, opioidy, kombinovaná analgetika.
Průměr vypočtený jako celkový počet měsíčních dnů záchranné protidrogové léčby dělený celkovým počtem dnů hodnocení a vynásobený 28, kde měsíc = 28 dnů.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a období kontinuální léčby (1. den až 225. den)
|
|
Procento účastníků s odezvou na léčbu
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) do dne 225
|
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří měli o 50 procent nebo více snížení frekvence záchvatů migrény.
Migréna je běžná invalidizující porucha hlavy se 2 podtypy: migréna bez aury (alespoň 5 záchvatů trvajících 4–72 hodin s alespoň 2 charakteristikami: jednostranná lokalizace, kvalita pulzování, středně silná/silná bolest nebo zhoršení způsobené/způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a buď nevolnost/zvracení nebo fotofobie a fonofobie) a migréna s aurou (útok s reverzibilními fokálními neurologickými příznaky, které se rozvinou během 5-20 minut a trvají méně než 60 minut).
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) do dne 225
|
|
Dotazník kvality života (QOL) (krátký formulář-36 [SF-36]) Skóre
Časové okno: Výchozí stav (28 dní před randomizací) a FE (225. den/předčasné ukončení)
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (skládajících se ze 2 složek; fyzické a duševní) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emocionální role (fyzická role, role-emocionální), tělesná bolest , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Konečné hodnocení (FE) bylo provedeno v den 225 nebo při přerušení.
|
Výchozí stav (28 dní před randomizací) a FE (225. den/předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013684
- JNS019-JPN-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč