Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig behandlingsundersøgelse af topiramat hos migrænedeltagere

24. maj 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En kontinuerlig behandlingsundersøgelse af JNS019 (Topiramat) hos migrænepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topiramat hos deltagere med migræne (type svær hovedpine, der forekommer periodisk og ofte er forbundet med kvalme, opkastning og forstoppelse eller diarré), som gennemførte JNS019-JPN-02-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (udført i mere end ét center), dosistitrering (dosiseskalering/reduktion) af topiramat hos deltagere med migræne. Denne undersøgelse er en kontinuerlig undersøgelse for de deltagere, der var tilmeldt JNS019-JPN-02 undersøgelsen. Deltagere, der gennemførte JNS019-JPN-02-undersøgelsen, vil modtage behandling i 52 uger fra besøg 4 i JNS019-JPN-02-undersøgelsen. Den nuværende undersøgelse vil bestå af 3 ugers overførselsperiode (i denne periode vil dosistitreringen finde sted, og sammen med dosistitreringen vil den nye behandling blive påbegyndt med 25 milligram pr. dag [25 mg/dag]), Kontinuerlig behandlingsperiode (32 uger) ), Udgangsperiode (op til 3 uger) og Opfølgningsperiode (4 uger). Deltagere i den kontinuerlige behandlingsperiode vil modtage topiramattabletter oralt i dosisintervallet 50 mg/dag til 100 mg/dag. Dosis kan øges eller reduceres efter Investigators skøn. Den maksimale daglige dosis vil være 200 mg/dag. Effekten vil primært blive evalueret ved ændring fra baseline i antallet af månedlige migræneanfald i Kontinuerlig behandlingsperiode. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Isehara, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kamogawa, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Minato, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Sagamihara N/A, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suginami-Ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yonago N/A, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere, der afsluttede JNS019-JPN-02-undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen ved uge 4 eller senere i en fast dosisperiode på grund af utilstrækkelig effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der afbrød JNS019-JPN-02-undersøgelsen for en uønsket hændelse, der ikke var relateret til den underliggende sygdom
  • Deltagerne vurderede som ugunstige at blive overført til denne undersøgelse på grund af sikkerhedsvurderingerne i JNS019-JPN-02 undersøgelsen
  • Gravide (bærer en ufødt baby) kvindelige deltagere
  • Andre deltagere, der blev anset for at være ukvalificerede efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Medicin: Topiramat
Topiramat-tabletter vil blive indgivet oralt i dosisområdet på 50 til 100 milligram pr. dag (mg/dag). Dosis vil blive øget eller reduceret efter Investigators skøn. Den maksimale daglige dosisgrænse vil være 200 mg.
Andre navne:
  • JNS019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migræneanfald pr. 24-timers regel i den kontinuerlige behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
I henhold til 24-timers-reglen, hvis symptom på smerte på grund af migræne fortsætter i mere end 24 timer, bør det betragtes som 2 eller flere migræneanfald i betragtning af den maksimale varighed op til 24 timer. Hvis intervallet mellem det seneste migræneanfald (sluttidspunkt) og tidligere migræneanfald (debuttid) var mindre end 24 timer, blev 2 migræneanfald betragtet som 1 migræneanfald. Hvis begyndelsen af ​​migrænen blev forhindret af et redningsmiddel, blev det betragtet som 1 migræneanfald, selvom auraen var startet.
Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige migræneanfaldsdage i den kontinuerlige behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Migræne: invaliderende hovedpineforstyrrelse; 2 store undertyper: migræne uden aura (mindst 5 anfald i 4-72 timer med mindst 2 karakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat/svær smerteintensitet eller forværring ved/forårsage at undgå rutinemæssig fysisk aktivitet og enten kvalme/opkastning eller fotofobi, fonofobi); migræne med aura (anfald med reversible fokale neurologiske symptomer, der udvikler sig over 5-20 minutter, varer i mindre end 60 minutter); gennemsnit = det samlede antal dage med migræneanfald divideret med det samlede antal af vurderingsdage og ganget med 28, hvor en måned=28 dage.
Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige hovedpinedage i kontinuerlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Migrænehovedpinedag blev defineret som en kalenderdag med enhver forekomst af migrænehovedpinesmerter af mindst 30 minutters varighed. Gennemsnit blev beregnet som det samlede antal månedlige hovedpinedage divideret med det samlede antal dages vurdering og ganget med 28, hvor en måned blev anset for at vare 28 dage.
Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migræneanfald i henhold til diagnostiske kriterier fra International Headache Society pr. måned i kontinuerlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Migræne har 2 hovedundertyper: migræne uden aura (minimum 5 anfald af hovedpine, der varer i 4-72 timer, har 2 af disse karakteristika [ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet, forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet] og enten kvalme/opkastning eller fotofobi og fonofobi) og migræne med aura (2 anfald af hovedpine med typisk aura med migrænehovedpine eller typisk aura med ikke-migræne hovedpine eller typisk aura uden hovedpine eller familiær hemiplegisk migræne eller sporadisk hemiplegisk migræne eller basilar-type migræne).
Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migræneanfald pr. 48-timers regel i kontinuerlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
I henhold til 48-timers reglen, hvis symptomet på smerte på grund af migræne fortsætter i mere end 48 timer, skal det betragtes som 2 eller flere migræneanfald i betragtning af den maksimale varighed op til 48 timer. Hvis intervallet mellem det seneste migræneanfald (sluttidspunkt) og det forrige migræneanfald (starttidspunkt) er mindre end 48 timer, blev 2 migræneanfald betragtet som 1 migræneanfald. Hvis begyndelsen af ​​migrænen blev forhindret af et redningsmiddel, blev det betragtet som 1 migræneanfald, selvom auraen var startet.
Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Ændring fra baseline i antallet af migræneanfald pr. 24-timers regel over dag 197 til dag 225 i kontinuerlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og dag 197 til dag 225
I henhold til 24-timers-reglen, hvis symptom på smerte på grund af migræne fortsætter i mere end 24 timer, bør det betragtes som 2 eller flere migræneanfald i betragtning af den maksimale varighed op til 24 timer. Hvis intervallet mellem det seneste migræneanfald (sluttidspunkt) og tidligere migræneanfald (debuttid) er mindre end 24 timer, blev 2 migræneanfald betragtet som 1 migræneanfald. Hvis begyndelsen af ​​migrænen blev forhindret af et redningsmiddel, blev det betragtet som 1 migræneanfald, selvom auraen var startet.
Baseline (28 dage før randomisering) og dag 197 til dag 225
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige rednings-lægemiddelbehandlingsdage i kontinuert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Hvis der opstod en aura af migræne, migræneanfald eller ikke-migræne hovedpineanfald i undersøgelsen, var disse redningsmidler tilladt: smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ergotaminer, triptaner, antiemetika. Lægemidler med begrænsede behandlingsdage på mindre end (<) 15 dage om måneden (28 dage): analgetika, NSAID'er, kombination af redningsmidler og dem med <10 dage om måneden: triptaner, ergotaminer, opioider, kombinations-analgetika. Gennemsnit beregnet som det samlede antal månedlige rednings-lægemiddelbehandlingsdage divideret med det samlede antal dages vurdering og ganget med 28, hvor en måned = 28 dage.
Baseline (28 dage før randomisering) og kontinuerlig behandlingsperiode (dag 1 op til dag 225)
Procentdel af deltagere med respons på behandling
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) op til dag 225
Responders blev defineret som deltagere, der havde en 50 procent eller mere reduktion i hyppigheden af ​​migræneanfald. Migræne er almindelig invaliderende hovedpinelidelse med 2 undertyper: migræne uden aura (mindst 5 anfald, der varer 4-72 timer med mindst 2 karakteristika: unilateral lokalisering, pulserende kvalitet, moderat/svær smerte eller forværring ved/forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet og enten kvalme/opkastning eller fotofobi og fonofobi) og migræne med aura (anfald med reversible fokale neurologiske symptomer, der udvikler sig over 5-20 minutter og varer i mindre end 60 minutter).
Baseline (28 dage før randomisering) op til dag 225
Spørgeskema for livskvalitet (QOL) (Short Form-36 [SF-36]) Score
Tidsramme: Baseline (28 dage før randomisering) og FE (dag 225/tidlig seponering)
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (bestående af 2 komponenter; fysisk og mental) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk, rolle-emotionel) begrænsninger, kropslig smerte , generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Slutevaluering (FE) blev udført på dag 225 eller ved seponering.
Baseline (28 dage før randomisering) og FE (dag 225/tidlig seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013684
  • JNS019-JPN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner