Ispaghula 및 결장 수분 함량
결장 수분 함량에 대한 Ispaghula의 효과
연구 개요
상세 설명
변비에 대한 Rome III 진단 기준은 25% 이상의 다음 증상 중 2개 이상을 포함해야 합니다. 주당 3회 미만의 배변. 치료에는 폴리에틸렌 글리콜 및 락툴로오스와 같은 삼투성 완하제, 비사코딜과 같은 자극성 완하제, 소듐 도쿠세이트와 같은 분비촉진제 및 차전자피와 같은 증량제가 포함됩니다.
만성 변비에 대한 더 나은 치료를 제공하기 위해서는 이러한 약물의 작용 방식에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 이것은 다소 도전적입니다. 부분적으로는 장 내용물을 연구하는 데 사용할 수 있는 기술이 제한되어 있고 일부는 환자에게 불쾌하기 때문입니다. 노팅엄 대학의 GI MRI 그룹은 최근 결장 연구를 위한 비침습적이고 환자 친화적인 MRI 기술을 개발했습니다. 이 기술을 사용하면 결장 부피, 식사에 대한 반응, 결장의 운동성 및 섭취한 식사의 이동 시간을 평가할 수 있습니다. 이 기술은 만니톨의 완하제 효과와 그에 따른 로페라미드의 역전을 입증하는 데 사용되었습니다.
MRI를 사용하면 물은 소장에서 T2 강조 영상에 밝은 영상을 제공하지만 결장에 도달하면 신호가 빠르게 손실됩니다. 파일럿 연구는 ispaghula; 흡습성이 높고 물과 1.5% 젤을 형성할 수 있는 이 제품은 대장의 T2 강조 스캔에서 밝은 이미지를 생성하는 형태로 물을 유지할 수 있습니다. GI MRI 그룹은 팽창제의 작용 방식을 더 깊이 이해하고 결장에 적용할 때 MRI 매개변수에 대한 이해를 더욱 향상시키기 위해 건강한 지원자를 대상으로 이스파굴라 껍질의 위약 대조 시험을 수행하여 이 파일럿 데이터를 확인하고자 합니다. 목표는 건강한 지원자를 대상으로 용량 찾기 역학 연구를 수행하고 위약 또는 2가지 다른 용량의 ispaghula를 복용하는 동안 테스트 식사에 대한 반응을 평가함으로써 달성될 것입니다. 대변을 수집하여 수분 함량을 평가하고 T2 가중 MRI에서 평가한 수분 함량과 비교합니다. 이 연구는 현재 기술을 검증하고 현재 MRI 매개변수를 최적화하며 이스파굴라의 작용 방식에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2RD
- NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분명히 건강합니다. 위장 장애가 없는 18세 및 65세
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg m-2
- MRI 스캐닝에 적합(예: MRI 안전 설문지에 의해 평가된 금속 임플란트, 주입 펌프 및 심장박동기 부재)
- 알려진 위장병 없음
- 현재 흡연하지 않음
- 일주일에 10시간 이상 격렬한 운동 금지
- 일주일에 21단위 이상의 알코올 섭취 금지
- 연구 전 검사 3개월 전 또는 연구 기간 동안 다른 영양 또는 생의학 시험에 참여한 보고가 없습니다.
제외 기준:
- 위장관 이동을 변경시킬 가능성이 있는 약물을 중단할 수 없음
- 연구 전 검사 전 3주 동안의 항생제
- 연구 중에 항생제가 필요할 수 있는 기존 상태
- 이전 위장관 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술 제외)
- 공지된 염증성 장 질환; 체강 질병
- 조사자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 생각하는 피험자
- 연구 전 또는 연구 동안 3주 동안 프로바이오틱스의 규칙적인(>3회/주) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스파굴라 7g
자원봉사자는 일주일 동안 매일 3회 이스파굴라 7g을 섭취합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 7g
자원봉사자는 일주일 동안 하루에 3번 위약 7g을 복용합니다.
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활성 비교기: 이스파굴라 3.5g + 위약 3.5g
자원봉사자는 3.5g의 이스파굴라와 3.5g의 위약을 일주일 동안 매일 3회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오름차순 결장 자유 수분 함량(ACWC)
기간: 0 - 360분
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MR 영상에서 얻은 상행 결장의 수분량 평가
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0 - 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오름차순, 가로 및 내림차순 결장 용적
기간: 0 - 360분
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결장의 각 영역의 부피는 MR 영상을 분할하여 결정됩니다.
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0 - 360분
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기하학적 중심(GC) 24시간 및 48시간
기간: t = 24시간 및 t = 48시간
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5개의 통과 마커 알약의 기하학적 중심은 섭취 후 24시간 및 48시간에 결정됩니다.
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t = 24시간 및 t = 48시간
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소장 수분 함량
기간: 0 - 360분
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소장의 물의 양은 연구일 동안 MR 이미지에서 평가됩니다.
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0 - 360분
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위 배출
기간: 0 - 360분
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연구일 동안의 위 배출 속도는 MR 이미지로부터 결정될 것입니다.
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0 - 360분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
- 연구 책임자: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
- 수석 연구원: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
- 수석 연구원: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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