Ispaghula i zawartość wody w okrężnicy
Wpływ Ispaghula na zawartość wody w okrężnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria diagnostyczne zaparcia według Rzymu III muszą obejmować co najmniej dwa z następujących objawów przez > 25% czasu: naprężony, twardy lub grudkowaty stolec, poczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie niedrożności/zatkania odbytu, stosowanie ręcznych manewrów ułatwiających wypróżnianie i mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo. Leczenie obejmuje osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak glikol polietylenowy i laktuloza, pobudzające środki przeczyszczające, takie jak bisakodyl, środki pobudzające wydzielanie, takie jak dokuzan sodu, oraz środki wypełniające, takie jak psyllium.
Konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów działania tych leków, aby zapewnić lepsze leczenie przewlekłych zaparć. Jest to nieco trudne; częściowo dlatego, że dostępne techniki badania zawartości jelit są ograniczone, a niektóre są nieprzyjemne dla pacjentów. Grupa GI MRI z University of Nottingham opracowała niedawno nieinwazyjną, przyjazną pacjentowi technikę MRI do badania okrężnicy. Technika ta pozwala na ocenę objętości okrężnicy, reakcji na posiłki, motoryki okrężnicy oraz czasu pasażu połkniętych posiłków. Ta technika została wykorzystana do wykazania przeczyszczającego działania mannitolu i jego późniejszego odwrócenia za pomocą loperamidu.
Za pomocą MRI woda zapewnia jasny obraz na obrazach T2-zależnych w jelicie cienkim, ale sygnał jest szybko tracony po dotarciu do okrężnicy. Badania pilotażowe sugerują, że ispaghula; który jest wysoce higroskopijny i może tworzyć 1,5% żel z wodą, jest w stanie utrzymać wodę w postaci, która daje jasne obrazy na skanowaniu okrężnicy T2-zależnym. Grupa GI MRI chce teraz potwierdzić te dane pilotażowe, przeprowadzając kontrolowane placebo badanie łuski babki jajowatej na zdrowych ochotnikach, w celu dalszego zrozumienia sposobu działania środków wypełniających i dalszej poprawy zrozumienia parametrów MRI po zastosowaniu do okrężnicy. Cele zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie mechanistycznego badania mającego na celu ustalenie dawki u zdrowych ochotników, oceniającego ich reakcję na posiłek testowy podczas przyjmowania placebo lub 2 różnych dawek fasoli szparagowej. Stolce zostaną zebrane, ocenione pod kątem zawartości wody i porównane z zawartością wody ocenioną na podstawie MRI ważonego T2. Badania zweryfikują obecną technikę, zoptymalizują aktualne parametry MRI i dostarczą wglądu w tryby działania babki jajowatej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowy; wolne od schorzeń przewodu pokarmowego, w wieku 18 i 65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg m-2
- Nadaje się do skanowania MRI (np. brak metalowych implantów, pomp infuzyjnych i rozruszników serca zgodnie z oceną kwestionariusza bezpieczeństwa MRI
- Brak znanych chorób przewodu pokarmowego
- Obecnie nie palę
- Żadnych forsownych ćwiczeń przekraczających 10 godzin tygodniowo
- Zakaz spożywania więcej niż 21 jednostek alkoholu w typowym tygodniu
- Brak zgłoszenia udziału w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem wstępnym lub w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odstawienia leku, który może zmienić pasaż przewodu pokarmowego
- Antybiotyki w ciągu 3 tygodni przed badaniem wstępnym
- Istniejący wcześniej stan, który prawdopodobnie wymaga antybiotyków podczas badania
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii)
- Znana choroba zapalna jelit; celiakia
- Osoby uznane przez badacza za mało prawdopodobne, aby przestrzegały protokołu badania
- Regularne (>3 razy w tygodniu) stosowanie probiotyków w ciągu 3 tygodni poprzedzających lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7 g Ispaghula
Ochotnik będzie przyjmował 7 g fasolki szparagowej 3 razy dziennie przez tydzień
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 7 g placebo
Ochotnik będzie przyjmował 7 g placebo 3 razy dziennie przez tydzień
|
|
|
Aktywny komparator: 3,5 g fasolki szparagowej + 3,5 g placebo
Ochotnicy będą przyjmować 3,5 g szparagów z 3,5 g placebo 3 razy dziennie przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rosnąca zawartość wody w okrężnicy (ACWC)
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Ocena objętości wody w okrężnicy wstępującej, uzyskana z obrazów MR
|
0 - 360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rosnące, poprzeczne i zstępujące objętości okrężnicy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Objętości każdego regionu okrężnicy zostaną określone przez segmentację obrazów MR
|
0 - 360 minut
|
|
Centra geometryczne (GC) 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: t = 24 godziny i t = 48 godzin
|
Geometryczne środki 5 pigułek znaczników tranzytowych zostaną określone po 24 i 48 godzinach od spożycia
|
t = 24 godziny i t = 48 godzin
|
|
Zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Objętość wody w jelicie cienkim zostanie oceniona na podstawie obrazów MR w ciągu dnia badania
|
0 - 360 minut
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Szybkość opróżniania żołądka w ciągu dnia badania zostanie określona na podstawie obrazów MR
|
0 - 360 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
- Dyrektor Studium: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
- Główny śledczy: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
- Główny śledczy: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
- Główny śledczy: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
- Główny śledczy: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
- Główny śledczy: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13122012SCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .