- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805999
Ispaghula- und Dickdarmwassergehalt
Wirkung von Ispaghula auf den Wassergehalt im Dickdarm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rom-III-Diagnosekriterien für Verstopfung müssen in > 25 % der Fälle zwei oder mehr der folgenden Symptome umfassen: Pressen, harter oder klumpiger Stuhlgang, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung, Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade, Verwendung manueller Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs und weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche. Zu den Behandlungen gehören osmotische Abführmittel wie Polyethylenglykol und Lactulose, stimulierende Abführmittel wie Bisacodyl, Sekretagoga wie Natriumdocusat und Füllstoffe wie Flohsamen.
Um chronische Verstopfung besser behandeln zu können, ist ein besseres Verständnis der Wirkungsweise dieser Medikamente erforderlich. Das ist etwas herausfordernd; Dies liegt zum Teil daran, dass die verfügbaren Techniken zur Untersuchung des Darminhalts begrenzt sind und einige für die Patienten unangenehm sind. Die GI-MRT-Gruppe der Universität Nottingham hat kürzlich eine nicht-invasive, patientenfreundliche MRT-Technik zur Untersuchung des Dickdarms entwickelt. Die Technik ermöglicht die Beurteilung des Dickdarmvolumens, der Reaktion auf Mahlzeiten, der Beweglichkeit des Dickdarms und der Transitzeit der aufgenommenen Mahlzeiten. Diese Technik wurde verwendet, um die abführende Wirkung von Mannitol und seine anschließende Umkehrung durch Loperamid zu demonstrieren.
Mittels MRT liefert Wasser auf T2-gewichteten Bildern im Dünndarm ein helles Bild, aber das Signal geht schnell verloren, sobald es den Dickdarm erreicht. Pilotstudien legen nahe, dass Ispaghula; das stark hygroskopisch ist und mit Wasser ein 1,5 %iges Gel bilden kann, ist in der Lage, Wasser in einer Form zu halten, die bei T2-gewichteten Scans des Dickdarms helle Bilder liefert. Die GI-MRT-Gruppe möchte diese Pilotdaten nun bestätigen, indem sie einen placebokontrollierten Versuch mit Ispaghulaschalen an gesunden Freiwilligen durchführt, mit dem Ziel, die Wirkungsweise von Füllstoffen besser zu verstehen und das Verständnis der MRT-Parameter bei Anwendung auf den Dickdarm weiter zu verbessern. Die Ziele werden durch die Durchführung einer mechanistischen Dosisfindungsstudie an gesunden Freiwilligen erreicht, bei der deren Reaktion auf eine Testmahlzeit während der Einnahme von entweder Placebo oder zwei verschiedenen Dosen Ispaghula beurteilt wird. Der Stuhl wird gesammelt, auf seinen Wassergehalt untersucht und mit dem Wassergehalt verglichen, der anhand einer T2-gewichteten MRT ermittelt wurde. Die Studien werden die aktuelle Technik validieren, aktuelle MRT-Parameter optimieren und Einblicke in die Wirkungsweisen von Ispaghula liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesund; frei von Magen-Darm-Erkrankungen, im Alter von 18 und 65 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg m-2
- Geeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. Fehlen von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern gemäß MRT-Sicherheitsfragebogen).
- Keine bekannte Magen-Darm-Erkrankung
- Rauche derzeit nicht
- Keine anstrengende körperliche Betätigung von mehr als 10 Stunden pro Woche
- Kein Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol in einer typischen Woche
- Keine gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Studienvorbereitungsuntersuchung oder während der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die den Magen-Darm-Transit wahrscheinlich verändern
- Antibiotika in den 3 Wochen vor der Studienvoruntersuchung
- Vorerkrankungen, die einen Bedarf an Antibiotika während der Studie wahrscheinlich machen
- Frühere Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Cholezystektomie und Appendektomie)
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung; Zöliakie
- Probanden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
- Regelmäßige (>3-mal/Woche) Einnahme von Probiotika in den 3 Wochen vor oder während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 7 g Ispaghula
Der Freiwillige nimmt eine Woche lang dreimal täglich 7 g Ispaghula ein
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 7 g Placebo
Der Freiwillige nimmt eine Woche lang dreimal täglich 7 g eines Placebos ein
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Aktiver Komparator: 3,5 g Ispaghula + 3,5 g Placebo
Freiwillige nehmen eine Woche lang dreimal täglich 3,5 g Ispaghula mit 3,5 g Placebo ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freier Wassergehalt im aufsteigenden Dickdarm (ACWC)
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
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Eine Beurteilung des Wasservolumens im aufsteigenden Dickdarm, ermittelt aus MR-Bildern
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0 - 360 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufsteigendes, transversales und absteigendes Dickdarmvolumen
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
|
Das Volumen jeder Region des Dickdarms wird durch Segmentierung von MR-Bildern bestimmt
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0 - 360 Minuten
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Geometrische Zentren (GC) 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: t = 24 Stunden und t = 48 Stunden
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Die geometrischen Mittelpunkte von 5 Transitmarkerpillen werden 24 und 48 Stunden nach der Einnahme bestimmt
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t = 24 Stunden und t = 48 Stunden
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Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
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Das Wasservolumen im Dünndarm wird anhand der MR-Bilder während des Studientages ausgewertet
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0 - 360 Minuten
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Magenentleerung
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
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Die Geschwindigkeit der Magenentleerung während des gesamten Studientages wird anhand von MR-Bildern bestimmt
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0 - 360 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
- Studienleiter: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
- Hauptermittler: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
- Hauptermittler: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
- Hauptermittler: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13122012SCS
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