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Ispaghula- und Dickdarmwassergehalt

21. Februar 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Wirkung von Ispaghula auf den Wassergehalt im Dickdarm

Chronische Verstopfung ist ein Phänomen, von dem weltweit fast 20 % der Bevölkerung betroffen sind. Zur Behandlung werden Füllstoffe wie Ispaghula eingesetzt, doch nur die Hälfte der Patienten ist mit der Behandlung zufrieden. Dies unterstreicht den Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten, was ein tieferes Verständnis des gastrointestinalen Verbleibs der Produkte erfordert. Die GI-MRT-Forschungsgruppe an der Universität Nottingham hat neue, nicht-invasive Magnetresonanztomographietechniken (MRT) zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts entwickelt. In Zusammenarbeit mit Ironwood Pharmaceuticals wollen die Forscher nun das gastrointestinale Schicksal einer Ispaghula-Behandlung verstehen und auch das Verständnis der MRT-Parameter verbessern, wenn sie auf den Dickdarm angewendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rom-III-Diagnosekriterien für Verstopfung müssen in > 25 % der Fälle zwei oder mehr der folgenden Symptome umfassen: Pressen, harter oder klumpiger Stuhlgang, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung, Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade, Verwendung manueller Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs und weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche. Zu den Behandlungen gehören osmotische Abführmittel wie Polyethylenglykol und Lactulose, stimulierende Abführmittel wie Bisacodyl, Sekretagoga wie Natriumdocusat und Füllstoffe wie Flohsamen.

Um chronische Verstopfung besser behandeln zu können, ist ein besseres Verständnis der Wirkungsweise dieser Medikamente erforderlich. Das ist etwas herausfordernd; Dies liegt zum Teil daran, dass die verfügbaren Techniken zur Untersuchung des Darminhalts begrenzt sind und einige für die Patienten unangenehm sind. Die GI-MRT-Gruppe der Universität Nottingham hat kürzlich eine nicht-invasive, patientenfreundliche MRT-Technik zur Untersuchung des Dickdarms entwickelt. Die Technik ermöglicht die Beurteilung des Dickdarmvolumens, der Reaktion auf Mahlzeiten, der Beweglichkeit des Dickdarms und der Transitzeit der aufgenommenen Mahlzeiten. Diese Technik wurde verwendet, um die abführende Wirkung von Mannitol und seine anschließende Umkehrung durch Loperamid zu demonstrieren.

Mittels MRT liefert Wasser auf T2-gewichteten Bildern im Dünndarm ein helles Bild, aber das Signal geht schnell verloren, sobald es den Dickdarm erreicht. Pilotstudien legen nahe, dass Ispaghula; das stark hygroskopisch ist und mit Wasser ein 1,5 %iges Gel bilden kann, ist in der Lage, Wasser in einer Form zu halten, die bei T2-gewichteten Scans des Dickdarms helle Bilder liefert. Die GI-MRT-Gruppe möchte diese Pilotdaten nun bestätigen, indem sie einen placebokontrollierten Versuch mit Ispaghulaschalen an gesunden Freiwilligen durchführt, mit dem Ziel, die Wirkungsweise von Füllstoffen besser zu verstehen und das Verständnis der MRT-Parameter bei Anwendung auf den Dickdarm weiter zu verbessern. Die Ziele werden durch die Durchführung einer mechanistischen Dosisfindungsstudie an gesunden Freiwilligen erreicht, bei der deren Reaktion auf eine Testmahlzeit während der Einnahme von entweder Placebo oder zwei verschiedenen Dosen Ispaghula beurteilt wird. Der Stuhl wird gesammelt, auf seinen Wassergehalt untersucht und mit dem Wassergehalt verglichen, der anhand einer T2-gewichteten MRT ermittelt wurde. Die Studien werden die aktuelle Technik validieren, aktuelle MRT-Parameter optimieren und Einblicke in die Wirkungsweisen von Ispaghula liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesund; frei von Magen-Darm-Erkrankungen, im Alter von 18 und 65 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg m-2
  • Geeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. Fehlen von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern gemäß MRT-Sicherheitsfragebogen).
  • Keine bekannte Magen-Darm-Erkrankung
  • Rauche derzeit nicht
  • Keine anstrengende körperliche Betätigung von mehr als 10 Stunden pro Woche
  • Kein Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol in einer typischen Woche
  • Keine gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Studienvorbereitungsuntersuchung oder während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die den Magen-Darm-Transit wahrscheinlich verändern
  • Antibiotika in den 3 Wochen vor der Studienvoruntersuchung
  • Vorerkrankungen, die einen Bedarf an Antibiotika während der Studie wahrscheinlich machen
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Cholezystektomie und Appendektomie)
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung; Zöliakie
  • Probanden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
  • Regelmäßige (>3-mal/Woche) Einnahme von Probiotika in den 3 Wochen vor oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7 g Ispaghula
Der Freiwillige nimmt eine Woche lang dreimal täglich 7 g Ispaghula ein
Andere Namen:
  • Metamucil
Placebo-Komparator: 7 g Placebo
Der Freiwillige nimmt eine Woche lang dreimal täglich 7 g eines Placebos ein
Aktiver Komparator: 3,5 g Ispaghula + 3,5 g Placebo
Freiwillige nehmen eine Woche lang dreimal täglich 3,5 g Ispaghula mit 3,5 g Placebo ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freier Wassergehalt im aufsteigenden Dickdarm (ACWC)
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Eine Beurteilung des Wasservolumens im aufsteigenden Dickdarm, ermittelt aus MR-Bildern
0 - 360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsteigendes, transversales und absteigendes Dickdarmvolumen
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Das Volumen jeder Region des Dickdarms wird durch Segmentierung von MR-Bildern bestimmt
0 - 360 Minuten
Geometrische Zentren (GC) 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: t = 24 Stunden und t = 48 Stunden
Die geometrischen Mittelpunkte von 5 Transitmarkerpillen werden 24 und 48 Stunden nach der Einnahme bestimmt
t = 24 Stunden und t = 48 Stunden
Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Das Wasservolumen im Dünndarm wird anhand der MR-Bilder während des Studientages ausgewertet
0 - 360 Minuten
Magenentleerung
Zeitfenster: 0 - 360 Minuten
Die Geschwindigkeit der Magenentleerung während des gesamten Studientages wird anhand von MR-Bildern bestimmt
0 - 360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
  • Studienleiter: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
  • Hauptermittler: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
  • Hauptermittler: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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