- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805999
Ispaghula a obsah vody v tlustém střevě
Vliv Ispaghuly na obsah vody v tlustém střevě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostická kritéria Říma III pro zácpu musí zahrnovat dva nebo více z následujících příznaků > 25 % času: napínání, tvrdá nebo hrudkovitá stolice, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády, použití manuálních manévrů k usnadnění defekace a méně než 3 defekace za týden. Léčby zahrnují osmotická laxativa, jako je polyethylenglykol a laktulóza, stimulační laxativa, jako je bisacodyl, sekretagogy, jako je dokusát sodný, a látky zvyšující objem, jako je psyllium.
Je nutné lépe porozumět mechanismům účinku těchto léků, aby byla zajištěna lepší léčba chronické zácpy. To je poněkud náročné; částečně proto, že dostupné techniky pro studium střevního obsahu jsou omezené a některé jsou pro pacienty nepříjemné. Skupina GI MRI na University of Nottingham nedávno vyvinula neinvazivní, pro pacienty přátelskou MRI techniku pro studium tlustého střeva. Tato technika umožňuje hodnocení objemů tlustého střeva, odezvy na jídlo, motility tlustého střeva a doby průchodu požitých jídel. Tato technika byla použita k prokázání laxativního účinku mannitolu a jeho následného zrušení loperamidem.
Pomocí MRI poskytuje voda jasný obraz na T2 vážených snímcích v tenkém střevě, ale jakmile se dostane do tlustého střeva, signál se rychle ztrácí. Pilotní studie naznačují, že ispaghula; který je vysoce hygroskopický a může tvořit 1,5% gel s vodou, je schopen udržet vodu ve formě, která vytváří jasné obrazy při T2-váženém skenování tlustého střeva. Skupina GI MRI nyní chce potvrdit tato pilotní data provedením placebem kontrolované studie slupek ispaghuly u zdravých dobrovolníků s cílem dále porozumět mechanismu účinku objemových látek a dále zlepšit porozumění parametrům MRI při aplikaci na tlusté střevo. Cílů bude dosaženo provedením studie mechanismu pro zjištění dávky u zdravých dobrovolníků, přičemž se vyhodnotí jejich reakce na testovací jídlo při užívání buď placeba, nebo 2 různých dávek ispaghuly. Stolice bude odebírána, hodnocena na obsah vody a porovnávána s obsahem vody hodnoceným z T2 vážené MRI. Studie ověří současnou techniku, optimalizují současné parametry MRI a poskytnou pohled na způsoby působení ispaghuly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý; bez poruch GI, ve věku 18 a 65 let
- Muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg m-2
- Vhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. absence kovových implantátů, infuzních pump a kardiostimulátorů podle bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci
- Žádné známé gastrointestinální onemocnění
- V současné době nekouří
- Žádné namáhavé cvičení delší než 10 hodin týdně
- Žádná konzumace více než 21 jednotek alkoholu v typickém týdnu
- Žádná hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo během studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přerušit léčbu pravděpodobně změní GI tranzit
- Antibiotika 3 týdny před vyšetřením před studiem
- Preexistující stav, kvůli kterému je během studie pravděpodobná potřeba antibiotik
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě cholecystektomie a apendektomie)
- Známé zánětlivé onemocnění střev; celiakie
- Subjekty, které zkoušející považoval za nepravděpodobné, že by vyhovovaly protokolu studie
- Pravidelné (>3krát týdně) užívání probiotik během 3 týdnů před nebo během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7 g Ispaghula
Dobrovolník bude užívat 7 g ispaghuly 3x denně po dobu jednoho týdne
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 7 g placeba
Dobrovolník bude užívat 7 g placeba 3x denně po dobu jednoho týdne
|
|
|
Aktivní komparátor: 3,5 g ispaghuly + 3,5 g placeba
Dobrovolníci budou užívat 3,5 g ispaghuly s 3,5 g placeba 3krát denně po dobu jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzestupný obsah vody bez obsahu tlustého střeva (ACWC)
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Hodnocení objemu vody ve vzestupném tračníku, jak je získáno z MR snímků
|
0 - 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzestupný, příčný a sestupný objem tlustého střeva
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Objemy každé oblasti tlustého střeva budou určeny segmentací MR snímků
|
0 - 360 minut
|
|
Geometrické středy (GC) 24 a 48 hodin
Časové okno: t = 24 hodin at = 48 hodin
|
Geometrické středy 5 tranzitních markerových pilulek budou určeny 24 a 48 hodin po požití
|
t = 24 hodin at = 48 hodin
|
|
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Objem vody v tenkém střevě bude vyhodnocen z MR snímků během studijního dne
|
0 - 360 minut
|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rychlost vyprazdňování žaludku během dne studie bude určena z MR snímků
|
0 - 360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
- Ředitel studie: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13122012SCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .