Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ispaghula a obsah vody v tlustém střevě

21. února 2017 aktualizováno: University of Nottingham

Vliv Ispaghuly na obsah vody v tlustém střevě

Chronická zácpa je fenomén, který postihuje téměř 20 % populace na celém světě. K léčbě se používají objemová činidla, jako je ispaghula, ale pouze polovina pacientů je s léčbou spokojena. To zdůrazňuje potřebu lepších možností léčby, což vyžaduje hlubší pochopení gastrointestinálního osudu produktů. Skupina GI MRI Research na University of Nottingham vyvíjí nové, neinvazivní techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro zobrazení gastrointestinálního traktu. Ve spolupráci s Ironwood Pharmaceuticals chtějí nyní výzkumníci porozumět gastrointestinálnímu osudu léčby ispaghula a také zlepšit pochopení parametrů MRI, když jsou aplikovány na tlusté střevo.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostická kritéria Říma III pro zácpu musí zahrnovat dva nebo více z následujících příznaků > 25 % času: napínání, tvrdá nebo hrudkovitá stolice, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády, použití manuálních manévrů k usnadnění defekace a méně než 3 defekace za týden. Léčby zahrnují osmotická laxativa, jako je polyethylenglykol a laktulóza, stimulační laxativa, jako je bisacodyl, sekretagogy, jako je dokusát sodný, a látky zvyšující objem, jako je psyllium.

Je nutné lépe porozumět mechanismům účinku těchto léků, aby byla zajištěna lepší léčba chronické zácpy. To je poněkud náročné; částečně proto, že dostupné techniky pro studium střevního obsahu jsou omezené a některé jsou pro pacienty nepříjemné. Skupina GI MRI na University of Nottingham nedávno vyvinula neinvazivní, pro pacienty přátelskou MRI techniku ​​pro studium tlustého střeva. Tato technika umožňuje hodnocení objemů tlustého střeva, odezvy na jídlo, motility tlustého střeva a doby průchodu požitých jídel. Tato technika byla použita k prokázání laxativního účinku mannitolu a jeho následného zrušení loperamidem.

Pomocí MRI poskytuje voda jasný obraz na T2 vážených snímcích v tenkém střevě, ale jakmile se dostane do tlustého střeva, signál se rychle ztrácí. Pilotní studie naznačují, že ispaghula; který je vysoce hygroskopický a může tvořit 1,5% gel s vodou, je schopen udržet vodu ve formě, která vytváří jasné obrazy při T2-váženém skenování tlustého střeva. Skupina GI MRI nyní chce potvrdit tato pilotní data provedením placebem kontrolované studie slupek ispaghuly u zdravých dobrovolníků s cílem dále porozumět mechanismu účinku objemových látek a dále zlepšit porozumění parametrům MRI při aplikaci na tlusté střevo. Cílů bude dosaženo provedením studie mechanismu pro zjištění dávky u zdravých dobrovolníků, přičemž se vyhodnotí jejich reakce na testovací jídlo při užívání buď placeba, nebo 2 různých dávek ispaghuly. Stolice bude odebírána, hodnocena na obsah vody a porovnávána s obsahem vody hodnoceným z T2 vážené MRI. Studie ověří současnou techniku, optimalizují současné parametry MRI a poskytnou pohled na způsoby působení ispaghuly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
        • NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravý; bez poruch GI, ve věku 18 a 65 let
  • Muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg m-2
  • Vhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. absence kovových implantátů, infuzních pump a kardiostimulátorů podle bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci
  • Žádné známé gastrointestinální onemocnění
  • V současné době nekouří
  • Žádné namáhavé cvičení delší než 10 hodin týdně
  • Žádná konzumace více než 21 jednotek alkoholu v typickém týdnu
  • Žádná hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přerušit léčbu pravděpodobně změní GI tranzit
  • Antibiotika 3 týdny před vyšetřením před studiem
  • Preexistující stav, kvůli kterému je během studie pravděpodobná potřeba antibiotik
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě cholecystektomie a apendektomie)
  • Známé zánětlivé onemocnění střev; celiakie
  • Subjekty, které zkoušející považoval za nepravděpodobné, že by vyhovovaly protokolu studie
  • Pravidelné (>3krát týdně) užívání probiotik během 3 týdnů před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7 g Ispaghula
Dobrovolník bude užívat 7 g ispaghuly 3x denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Metamucil
Komparátor placeba: 7 g placeba
Dobrovolník bude užívat 7 g placeba 3x denně po dobu jednoho týdne
Aktivní komparátor: 3,5 g ispaghuly + 3,5 g placeba
Dobrovolníci budou užívat 3,5 g ispaghuly s 3,5 g placeba 3krát denně po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzestupný obsah vody bez obsahu tlustého střeva (ACWC)
Časové okno: 0 - 360 minut
Hodnocení objemu vody ve vzestupném tračníku, jak je získáno z MR snímků
0 - 360 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestupný, příčný a sestupný objem tlustého střeva
Časové okno: 0 - 360 minut
Objemy každé oblasti tlustého střeva budou určeny segmentací MR snímků
0 - 360 minut
Geometrické středy (GC) 24 a 48 hodin
Časové okno: t = 24 hodin at = 48 hodin
Geometrické středy 5 tranzitních markerových pilulek budou určeny 24 a 48 hodin po požití
t = 24 hodin at = 48 hodin
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: 0 - 360 minut
Objem vody v tenkém střevě bude vyhodnocen z MR snímků během studijního dne
0 - 360 minut
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0 - 360 minut
Rychlost vyprazdňování žaludku během dne studie bude určena z MR snímků
0 - 360 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit