- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805999
Ispaghula og colon vandindhold
Effekt af Ispaghula på colonic vandindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rom III diagnostiske kriterier for forstoppelse skal omfatte to eller flere af følgende symptomer > 25 % af tiden: anstrengelse, hård eller klumpet afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering, brug af manuelle manøvrer for at lette afføring og færre end 3 afføringer om ugen. Behandlinger omfatter osmotiske afføringsmidler, såsom polyethylenglycol og lactulose, stimulerende afføringsmidler, såsom bisacodyl, sekretagoger som natriumdocusat og fyldstoffer, såsom psyllium.
En bedre forståelse af disse lægemidlers virkemåder er påkrævet for at give bedre behandling af kronisk forstoppelse. Dette er noget udfordrende; dels fordi de tilgængelige teknikker til at studere tarmindhold er begrænsede, og nogle er ubehagelige for patienterne. GI MRI-gruppen ved University of Nottingham har for nylig udviklet en ikke-invasiv, patientvenlig MR-teknik til undersøgelse af tyktarmen. Teknikken tillader vurdering af tyktarmsvolumener, reaktionen på måltider, tyktarmens motilitet og transittid for indtagne måltider. Denne teknik er blevet brugt til at demonstrere den afførende virkning af mannitol og dens efterfølgende reversering med loperamid.
Ved hjælp af MR giver vand et lyst billede på T2-vægtede billeder i tyndtarmen, men signalet går hurtigt tabt, når det når tyktarmen. Pilotundersøgelser tyder på, at ispaghula; som er meget hygroskopisk og kan danne en 1,5 % gel med vand, er i stand til at holde vandet i en form, som giver lyse billeder ved T2-vægtet scanning af tyktarmen. GI MRI-gruppen ønsker nu at bekræfte disse pilotdata ved at udføre et placebokontrolleret forsøg med ispaghula-skaller hos raske frivillige, med det formål yderligere at forstå virkningsmåden af bulkmidler og yderligere forbedre forståelsen af MR-parametre, når de anvendes på tyktarmen. Målene vil blive opnået ved at udføre en dosisfindende mekanistisk undersøgelse hos raske frivillige, som vurderer deres respons på et testmåltid, mens de tager enten placebo eller 2 forskellige doser ispaghula. Afføring vil blive opsamlet, vurderet for vandindhold og sammenlignet med vandindhold vurderet ud fra T2-vægtet MRI. Undersøgelserne vil validere den nuværende teknik, optimere nuværende MRI-parametre og give indsigt i ispaghulas virkemåder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
- NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sundt; fri for GI-lidelser, i alderen 18 og 65 år
- Mand eller kvinde
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg m-2
- Velegnet til MR-scanning (f.eks. fravær af metalimplantater, infusionspumper og pacemakere som vurderet af MR-sikkerhedsspørgeskemaet
- Ingen kendt mave-tarmsygdom
- Ryger ikke pt
- Ingen anstrengende motion mere end 10 timer om ugen
- Intet forbrug af mere end 21 enheder alkohol i en typisk uge
- Ingen rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at seponere medicin vil sandsynligvis ændre GI transit
- Antibiotika i de 3 uger før forundersøgelsen
- Præ-eksisterende tilstand, der gør behovet for antibiotika sandsynligt under undersøgelsen
- Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation)
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom; cøliaki
- Forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer, er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokol
- Regelmæssig (>3 gange om ugen) brug af probiotika i de 3 uger før eller under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 7 g Ispaghula
Frivillig vil tage 7 g ispaghula 3 gange dagligt i en uge
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: 7 g placebo
Frivillig vil tage 7 g placebo 3 gange om dagen i en uge
|
|
Aktiv komparator: 3,5 g ispaghula + 3,5 g placebo
Frivillige vil tage 3,5 g ispaghula med 3,5 g placebo 3 gange dagligt i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stigende kolonfri vandindhold (ACWC)
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
En vurdering af mængden af vand i den stigende colon, som opnået fra MR-billeder
|
0 - 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigende, tværgående og faldende kolonvolumener
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Volumen af hver region af tyktarmen vil blive bestemt ved at segmentere MR-billeder
|
0 - 360 minutter
|
Geometriske centre (GC) 24 og 48 timer
Tidsramme: t = 24 timer og t = 48 timer
|
De geometriske centre for 5 transitmarkørpiller vil blive bestemt 24 og 48 timer efter indtagelse
|
t = 24 timer og t = 48 timer
|
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mængden af vand i tyndtarmen vil blive evalueret ud fra MR-billederne i løbet af undersøgelsesdagen
|
0 - 360 minutter
|
Mavetømning
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Hastigheden af gastrisk tømning gennem hele undersøgelsesdagen vil blive bestemt ud fra MR-billeder
|
0 - 360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
- Studieleder: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
- Ledende efterforsker: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
- Ledende efterforsker: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13122012SCS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 7 g Ispaghula
-
Changi General HospitalAbbottAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
Texas A&M UniversityUkendt
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttet
-
International AIDS Vaccine InitiativeAfsluttetHIV-infektionerDet Forenede Kongerige, Kenya, Rwanda
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCanopy Cancer CollectiveAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Zespri International LimitedAfsluttetIrritabelt tarmsyndromItalien
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet
-
Texas A&M UniversityArkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater