Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ispaghula og colon vandindhold

21. februar 2017 opdateret af: University of Nottingham

Effekt af Ispaghula på colonic vandindhold

Kronisk forstoppelse er et fænomen, som rammer næsten 20 % af befolkningen på verdensplan. Fyldemidler som ispaghula bruges som behandlinger, men kun halvdelen af ​​patienterne er tilfredse med behandlingen. Dette fremhæver et behov for bedre behandlingsmuligheder, hvilket kræver en dybere forståelse af produkternes mave-tarm-skæbne. GI MRI-forskningsgruppen ved University of Nottingham har udviklet nye, ikke-invasive magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) til at afbilde mave-tarmkanalen. I samarbejde med Ironwood Pharmaceuticals ønsker efterforskerne nu at forstå den gastrointestinale skæbne ved en ispaghula-behandling og også at forbedre forståelsen af ​​MR-parametre, når de påføres tyktarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rom III diagnostiske kriterier for forstoppelse skal omfatte to eller flere af følgende symptomer > 25 % af tiden: anstrengelse, hård eller klumpet afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering, brug af manuelle manøvrer for at lette afføring og færre end 3 afføringer om ugen. Behandlinger omfatter osmotiske afføringsmidler, såsom polyethylenglycol og lactulose, stimulerende afføringsmidler, såsom bisacodyl, sekretagoger som natriumdocusat og fyldstoffer, såsom psyllium.

En bedre forståelse af disse lægemidlers virkemåder er påkrævet for at give bedre behandling af kronisk forstoppelse. Dette er noget udfordrende; dels fordi de tilgængelige teknikker til at studere tarmindhold er begrænsede, og nogle er ubehagelige for patienterne. GI MRI-gruppen ved University of Nottingham har for nylig udviklet en ikke-invasiv, patientvenlig MR-teknik til undersøgelse af tyktarmen. Teknikken tillader vurdering af tyktarmsvolumener, reaktionen på måltider, tyktarmens motilitet og transittid for indtagne måltider. Denne teknik er blevet brugt til at demonstrere den afførende virkning af mannitol og dens efterfølgende reversering med loperamid.

Ved hjælp af MR giver vand et lyst billede på T2-vægtede billeder i tyndtarmen, men signalet går hurtigt tabt, når det når tyktarmen. Pilotundersøgelser tyder på, at ispaghula; som er meget hygroskopisk og kan danne en 1,5 % gel med vand, er i stand til at holde vandet i en form, som giver lyse billeder ved T2-vægtet scanning af tyktarmen. GI MRI-gruppen ønsker nu at bekræfte disse pilotdata ved at udføre et placebokontrolleret forsøg med ispaghula-skaller hos raske frivillige, med det formål yderligere at forstå virkningsmåden af ​​bulkmidler og yderligere forbedre forståelsen af ​​MR-parametre, når de anvendes på tyktarmen. Målene vil blive opnået ved at udføre en dosisfindende mekanistisk undersøgelse hos raske frivillige, som vurderer deres respons på et testmåltid, mens de tager enten placebo eller 2 forskellige doser ispaghula. Afføring vil blive opsamlet, vurderet for vandindhold og sammenlignet med vandindhold vurderet ud fra T2-vægtet MRI. Undersøgelserne vil validere den nuværende teknik, optimere nuværende MRI-parametre og give indsigt i ispaghulas virkemåder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sundt; fri for GI-lidelser, i alderen 18 og 65 år
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg m-2
  • Velegnet til MR-scanning (f.eks. fravær af metalimplantater, infusionspumper og pacemakere som vurderet af MR-sikkerhedsspørgeskemaet
  • Ingen kendt mave-tarmsygdom
  • Ryger ikke pt
  • Ingen anstrengende motion mere end 10 timer om ugen
  • Intet forbrug af mere end 21 enheder alkohol i en typisk uge
  • Ingen rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at seponere medicin vil sandsynligvis ændre GI transit
  • Antibiotika i de 3 uger før forundersøgelsen
  • Præ-eksisterende tilstand, der gør behovet for antibiotika sandsynligt under undersøgelsen
  • Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation)
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom; cøliaki
  • Forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer, er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokol
  • Regelmæssig (>3 gange om ugen) brug af probiotika i de 3 uger før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 g Ispaghula
Frivillig vil tage 7 g ispaghula 3 gange dagligt i en uge
Andre navne:
  • Metamucil
Placebo komparator: 7 g placebo
Frivillig vil tage 7 g placebo 3 gange om dagen i en uge
Aktiv komparator: 3,5 g ispaghula + 3,5 g placebo
Frivillige vil tage 3,5 g ispaghula med 3,5 g placebo 3 gange dagligt i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigende kolonfri vandindhold (ACWC)
Tidsramme: 0 - 360 minutter
En vurdering af mængden af ​​vand i den stigende colon, som opnået fra MR-billeder
0 - 360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigende, tværgående og faldende kolonvolumener
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Volumen af ​​hver region af tyktarmen vil blive bestemt ved at segmentere MR-billeder
0 - 360 minutter
Geometriske centre (GC) 24 og 48 timer
Tidsramme: t = 24 timer og t = 48 timer
De geometriske centre for 5 transitmarkørpiller vil blive bestemt 24 og 48 timer efter indtagelse
t = 24 timer og t = 48 timer
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mængden af ​​vand i tyndtarmen vil blive evalueret ud fra MR-billederne i løbet af undersøgelsesdagen
0 - 360 minutter
Mavetømning
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Hastigheden af ​​gastrisk tømning gennem hele undersøgelsesdagen vil blive bestemt ud fra MR-billeder
0 - 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
  • Ledende efterforsker: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7 g Ispaghula

3
Abonner