- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805999
Ispagula e contenuto idrico del colon
Effetto di Ispaghula sul contenuto idrico del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I criteri diagnostici di Roma III per la stitichezza devono includere due o più dei seguenti sintomi > 25% delle volte: sforzo, feci dure o grumose, senso di evacuazione incompleta, sensazione di ostruzione/blocco anorettale, uso di manovre manuali per facilitare la defecazione e meno di 3 defecazioni a settimana. I trattamenti comprendono lassativi osmotici come il polietilenglicole e il lattulosio, lassativi stimolanti come il bisacodile, secretagoghi come il docusato di sodio e agenti volumizzanti come lo psillio.
È necessaria una migliore comprensione delle modalità di azione di questi farmaci, al fine di fornire un trattamento migliore per la stitichezza cronica. Questo è alquanto impegnativo; in parte perché le tecniche disponibili per studiare il contenuto intestinale sono limitate, e alcune sono spiacevoli per i pazienti. Il gruppo GI MRI presso l'Università di Nottingham ha recentemente sviluppato una tecnica MRI non invasiva e adatta al paziente per lo studio del colon. La tecnica consente di valutare i volumi del colon, la risposta ai pasti, la motilità del colon e il tempo di transito dei pasti ingeriti. Questa tecnica è stata utilizzata per dimostrare l'effetto lassativo del mannitolo e la sua successiva inversione con loperamide.
Utilizzando la risonanza magnetica, l'acqua fornisce un'immagine luminosa sulle immagini pesate in T2 nell'intestino tenue, ma il segnale si perde rapidamente una volta raggiunto il colon. Studi pilota suggeriscono che ispagula; che è altamente igroscopico e può formare un gel all'1,5% con l'acqua, è in grado di mantenere l'acqua in una forma che produce immagini luminose alla scansione pesata in T2 del colon. Il gruppo GI MRI desidera ora confermare questi dati pilota eseguendo uno studio controllato con placebo sulla buccia di ispagula in volontari sani, con l'obiettivo di comprendere ulteriormente la modalità di azione degli agenti di carica e migliorare ulteriormente la comprensione dei parametri MRI quando applicati al colon. Gli obiettivi saranno raggiunti eseguendo uno studio meccanicistico di determinazione della dose in volontari sani, valutando la loro risposta a un pasto di prova durante l'assunzione di placebo o di 2 diverse dosi di ispagula. Le feci saranno raccolte, valutate per il contenuto di acqua e confrontate con il contenuto di acqua valutato dalla risonanza magnetica pesata in T2. Gli studi convalideranno la tecnica attuale, ottimizzeranno gli attuali parametri MRI e forniranno approfondimenti sulle modalità di azione dell'ispagula.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
- NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano; esente da disturbi gastrointestinali, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Maschio o femmina
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg m-2
- Adatto per la scansione MRI (ad es. assenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker come valutato dal questionario sulla sicurezza MRI
- Nessuna malattia gastrointestinale nota
- Attualmente non fuma
- Nessun esercizio faticoso superiore a 10 ore a settimana
- Nessun consumo di più di 21 unità di alcol in una settimana tipica
- Nessuna partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di interrompere il trattamento che può alterare il transito gastrointestinale
- Antibiotici nelle 3 settimane precedenti l'esame pre-studio
- Condizione preesistente che rende probabile la necessità di antibiotici durante lo studio
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (escluse colecistectomia e appendicectomia)
- Malattia infiammatoria intestinale nota; celiachia
- - Soggetti considerati dallo sperimentatore improbabili che rispettino il protocollo dello studio
- Uso regolare (>3 volte/settimana) di probiotici nelle 3 settimane precedenti o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 7 g Ispagula
Il volontario prenderà 7 g di ispagula 3 volte al giorno per una settimana
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 7 g di placebo
Il volontario prenderà 7 g di un placebo 3 volte al giorno per una settimana
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Comparatore attivo: 3,5 g di ispagula + 3,5 g di placebo
I volontari prenderanno 3,5 g di ispagula con 3,5 g di placebo 3 volte al giorno per una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contenuto di acqua libera del colon ascendente (ACWC)
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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Una valutazione del volume di acqua nel colon ascendente, come ottenuto da immagini RM
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0 - 360 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi del colon ascendente, trasverso e discendente
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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I volumi di ciascuna regione del colon saranno determinati segmentando le immagini RM
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0 - 360 minuti
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Centri geometrici (GC) 24 e 48 ore
Lasso di tempo: t = 24 ore e t = 48 ore
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I centri geometrici di 5 pillole marcatori di transito saranno determinati a 24 e 48 ore dopo l'ingestione
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t = 24 ore e t = 48 ore
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Contenuto idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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Il volume di acqua nell'intestino tenue sarà valutato dalle immagini RM durante il giorno dello studio
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0 - 360 minuti
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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Il tasso di svuotamento gastrico durante il giorno dello studio sarà determinato dalle immagini RM
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0 - 360 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
- Investigatore principale: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
- Investigatore principale: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
- Investigatore principale: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13122012SCS
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