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Ispagula e contenuto idrico del colon

21 febbraio 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Effetto di Ispaghula sul contenuto idrico del colon

La stitichezza cronica è un fenomeno che colpisce quasi il 20% della popolazione mondiale. Agenti volumizzanti come l'ispagula sono usati come trattamenti, ma solo la metà dei pazienti è soddisfatta del trattamento. Ciò evidenzia la necessità di migliori opzioni terapeutiche, che richiedono una comprensione più profonda del destino gastrointestinale dei prodotti. Il gruppo di ricerca GI MRI presso l'Università di Nottingham ha sviluppato nuove tecniche di risonanza magnetica (MRI) non invasive per l'imaging del tratto gastrointestinale. In collaborazione con Ironwood Pharmaceuticals, i ricercatori vogliono ora comprendere il destino gastrointestinale di un trattamento con ispagula e anche migliorare la comprensione dei parametri MRI quando vengono applicati al colon.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I criteri diagnostici di Roma III per la stitichezza devono includere due o più dei seguenti sintomi > 25% delle volte: sforzo, feci dure o grumose, senso di evacuazione incompleta, sensazione di ostruzione/blocco anorettale, uso di manovre manuali per facilitare la defecazione e meno di 3 defecazioni a settimana. I trattamenti comprendono lassativi osmotici come il polietilenglicole e il lattulosio, lassativi stimolanti come il bisacodile, secretagoghi come il docusato di sodio e agenti volumizzanti come lo psillio.

È necessaria una migliore comprensione delle modalità di azione di questi farmaci, al fine di fornire un trattamento migliore per la stitichezza cronica. Questo è alquanto impegnativo; in parte perché le tecniche disponibili per studiare il contenuto intestinale sono limitate, e alcune sono spiacevoli per i pazienti. Il gruppo GI MRI presso l'Università di Nottingham ha recentemente sviluppato una tecnica MRI non invasiva e adatta al paziente per lo studio del colon. La tecnica consente di valutare i volumi del colon, la risposta ai pasti, la motilità del colon e il tempo di transito dei pasti ingeriti. Questa tecnica è stata utilizzata per dimostrare l'effetto lassativo del mannitolo e la sua successiva inversione con loperamide.

Utilizzando la risonanza magnetica, l'acqua fornisce un'immagine luminosa sulle immagini pesate in T2 nell'intestino tenue, ma il segnale si perde rapidamente una volta raggiunto il colon. Studi pilota suggeriscono che ispagula; che è altamente igroscopico e può formare un gel all'1,5% con l'acqua, è in grado di mantenere l'acqua in una forma che produce immagini luminose alla scansione pesata in T2 del colon. Il gruppo GI MRI desidera ora confermare questi dati pilota eseguendo uno studio controllato con placebo sulla buccia di ispagula in volontari sani, con l'obiettivo di comprendere ulteriormente la modalità di azione degli agenti di carica e migliorare ulteriormente la comprensione dei parametri MRI quando applicati al colon. Gli obiettivi saranno raggiunti eseguendo uno studio meccanicistico di determinazione della dose in volontari sani, valutando la loro risposta a un pasto di prova durante l'assunzione di placebo o di 2 diverse dosi di ispagula. Le feci saranno raccolte, valutate per il contenuto di acqua e confrontate con il contenuto di acqua valutato dalla risonanza magnetica pesata in T2. Gli studi convalideranno la tecnica attuale, ottimizzeranno gli attuali parametri MRI e forniranno approfondimenti sulle modalità di azione dell'ispagula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
        • NDD BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano; esente da disturbi gastrointestinali, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Maschio o femmina
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg m-2
  • Adatto per la scansione MRI (ad es. assenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker come valutato dal questionario sulla sicurezza MRI
  • Nessuna malattia gastrointestinale nota
  • Attualmente non fuma
  • Nessun esercizio faticoso superiore a 10 ore a settimana
  • Nessun consumo di più di 21 unità di alcol in una settimana tipica
  • Nessuna partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di interrompere il trattamento che può alterare il transito gastrointestinale
  • Antibiotici nelle 3 settimane precedenti l'esame pre-studio
  • Condizione preesistente che rende probabile la necessità di antibiotici durante lo studio
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (escluse colecistectomia e appendicectomia)
  • Malattia infiammatoria intestinale nota; celiachia
  • - Soggetti considerati dallo sperimentatore improbabili che rispettino il protocollo dello studio
  • Uso regolare (>3 volte/settimana) di probiotici nelle 3 settimane precedenti o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7 g Ispagula
Il volontario prenderà 7 g di ispagula 3 volte al giorno per una settimana
Altri nomi:
  • Metamucile
Comparatore placebo: 7 g di placebo
Il volontario prenderà 7 g di un placebo 3 volte al giorno per una settimana
Comparatore attivo: 3,5 g di ispagula + 3,5 g di placebo
I volontari prenderanno 3,5 g di ispagula con 3,5 g di placebo 3 volte al giorno per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di acqua libera del colon ascendente (ACWC)
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Una valutazione del volume di acqua nel colon ascendente, come ottenuto da immagini RM
0 - 360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi del colon ascendente, trasverso e discendente
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
I volumi di ciascuna regione del colon saranno determinati segmentando le immagini RM
0 - 360 minuti
Centri geometrici (GC) 24 e 48 ore
Lasso di tempo: t = 24 ore e t = 48 ore
I centri geometrici di 5 pillole marcatori di transito saranno determinati a 24 e 48 ore dopo l'ingestione
t = 24 ore e t = 48 ore
Contenuto idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Il volume di acqua nell'intestino tenue sarà valutato dalle immagini RM durante il giorno dello studio
0 - 360 minuti
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
Il tasso di svuotamento gastrico durante il giorno dello studio sarà determinato dalle immagini RM
0 - 360 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robin Spiller, MD, FRCP, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Jeffrey Johnston, MD, FACP, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigatore principale: Luca Marciani, Laurea, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Giles Major, MB BChir, University of Nottiingham
  • Investigatore principale: Ching Lam, MB BCh, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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