- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01806194
Empowering Rural African American Women and Communities to Improve Diabetes Outcomes (EMPOWER)
2016년 1월 19일 업데이트: Doyle M. Cummings, East Carolina University
The EMPOWER diabetes program is a year-long, community-based program designed to enhance diabetes management in rural African American women with uncontrolled diabetes.
The treatment is delivered by community peers and follows a relative Small Changes approach.
연구 개요
상세 설명
East Carolina University, along with established community partners, is implementing a community-based and culturally-tailored intervention to reduce diabetes disparities in 200 rural African American women with uncontrolled diabetes using our unique behaviorally-centered small changes approach to diabetes self-management, delivered by community health workers.
The focus is on moderation and patient-selected small changes in eating, activity, and care management that decrease feelings of deprivation and failure and increase feelings of confidence and success.
The intervention is specifically tailored to overcome psychosocial and environmental barriers to behavioral change through a strong focus on emotional, cultural, and social factors related to eating, activity, and medications.
Objectives for the proposed project are to: 1) implement and evaluate the effectiveness of this tailored small changes intervention; 2) examine the impact of this approach on psychological mediators of behavioral choices in diabetes; 3) implement and evaluate public policy and built environment advocacy strategies; and 4) build, sustain, and disseminate a business-sustainable care model.
The study will be a randomized prospective trial comparing the small changes intervention, delivered in 16 sessions by community health workers, to a control group receiving 16 mailings of diabetes educational materials.
We hypothesize that there will be a greater improvement in behavioral choices and glycemic control in the intervention group compared to the control group.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- African American female,
- age 19 - 75yr.,
- with Type 2 diabetes mellitus and
- living in or near Bertie, Edgecombe, and Pitt counties in eastern NC
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Educational control arm
Control group receives 16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
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16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
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실험적: Lifestyle counseling
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers.
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Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin A1c
기간: 6 months
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Glycosylated hemoglobin
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6 months
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Change in Hemoglobin A1c
기간: 12 Months
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Glycosylated hemoglobin
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12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Weight
기간: 6 Months
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Body weight
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6 Months
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Change in Weight
기간: 12 Months
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Body Weight
|
12 Months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blood pressure
기간: 6 months
|
Blood pressure
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6 months
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Blood Pressure
기간: 12 Months
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Blood pressure
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12 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doyle M. Cummings, Pharm.D., East Carolina University
- 수석 연구원: Lesley Lutes, Ph.D., East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B, Schulman K. EMPOWER: a randomized trial using community health workers to deliver a lifestyle intervention program in African American women with Type 2 diabetes: design, rationale, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):147-53. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.006. Epub 2013 Jun 19.
- Cummings DM, Lutes L, Littlewood K, DiNatale E, Hambidge B, Schulman K, Morisky DE. Regimen-Related Distress, Medication Adherence, and Glycemic Control in Rural African American Women With Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2014 Aug;48(8):970-977. doi: 10.1177/1060028014536532. Epub 2014 Jun 5.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B. A Community Health Worker-Delivered Intervention in African American Women with Type 2 Diabetes: A 12-Month Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1329-1335. doi: 10.1002/oby.21883. Epub 2017 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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