- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01806194
Empowering Rural African American Women and Communities to Improve Diabetes Outcomes (EMPOWER)
19. januar 2016 opdateret af: Doyle M. Cummings, East Carolina University
The EMPOWER diabetes program is a year-long, community-based program designed to enhance diabetes management in rural African American women with uncontrolled diabetes.
The treatment is delivered by community peers and follows a relative Small Changes approach.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
East Carolina University, along with established community partners, is implementing a community-based and culturally-tailored intervention to reduce diabetes disparities in 200 rural African American women with uncontrolled diabetes using our unique behaviorally-centered small changes approach to diabetes self-management, delivered by community health workers.
The focus is on moderation and patient-selected small changes in eating, activity, and care management that decrease feelings of deprivation and failure and increase feelings of confidence and success.
The intervention is specifically tailored to overcome psychosocial and environmental barriers to behavioral change through a strong focus on emotional, cultural, and social factors related to eating, activity, and medications.
Objectives for the proposed project are to: 1) implement and evaluate the effectiveness of this tailored small changes intervention; 2) examine the impact of this approach on psychological mediators of behavioral choices in diabetes; 3) implement and evaluate public policy and built environment advocacy strategies; and 4) build, sustain, and disseminate a business-sustainable care model.
The study will be a randomized prospective trial comparing the small changes intervention, delivered in 16 sessions by community health workers, to a control group receiving 16 mailings of diabetes educational materials.
We hypothesize that there will be a greater improvement in behavioral choices and glycemic control in the intervention group compared to the control group.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- African American female,
- age 19 - 75yr.,
- with Type 2 diabetes mellitus and
- living in or near Bertie, Edgecombe, and Pitt counties in eastern NC
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Educational control arm
Control group receives 16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
|
16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
|
|
Eksperimentel: Lifestyle counseling
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers.
|
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 months
|
Glycosylated hemoglobin
|
6 months
|
|
Change in Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 Months
|
Glycosylated hemoglobin
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Tidsramme: 6 Months
|
Body weight
|
6 Months
|
|
Change in Weight
Tidsramme: 12 Months
|
Body Weight
|
12 Months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Tidsramme: 6 months
|
Blood pressure
|
6 months
|
|
Blood Pressure
Tidsramme: 12 Months
|
Blood pressure
|
12 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doyle M. Cummings, Pharm.D., East Carolina University
- Ledende efterforsker: Lesley Lutes, Ph.D., East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B, Schulman K. EMPOWER: a randomized trial using community health workers to deliver a lifestyle intervention program in African American women with Type 2 diabetes: design, rationale, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):147-53. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.006. Epub 2013 Jun 19.
- Cummings DM, Lutes L, Littlewood K, DiNatale E, Hambidge B, Schulman K, Morisky DE. Regimen-Related Distress, Medication Adherence, and Glycemic Control in Rural African American Women With Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2014 Aug;48(8):970-977. doi: 10.1177/1060028014536532. Epub 2014 Jun 5.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B. A Community Health Worker-Delivered Intervention in African American Women with Type 2 Diabetes: A 12-Month Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1329-1335. doi: 10.1002/oby.21883. Epub 2017 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2013
Først opslået (Skøn)
7. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .