Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowering Rural African American Women and Communities to Improve Diabetes Outcomes (EMPOWER)

19 januari 2016 bijgewerkt door: Doyle M. Cummings, East Carolina University
The EMPOWER diabetes program is a year-long, community-based program designed to enhance diabetes management in rural African American women with uncontrolled diabetes. The treatment is delivered by community peers and follows a relative Small Changes approach.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

East Carolina University, along with established community partners, is implementing a community-based and culturally-tailored intervention to reduce diabetes disparities in 200 rural African American women with uncontrolled diabetes using our unique behaviorally-centered small changes approach to diabetes self-management, delivered by community health workers. The focus is on moderation and patient-selected small changes in eating, activity, and care management that decrease feelings of deprivation and failure and increase feelings of confidence and success. The intervention is specifically tailored to overcome psychosocial and environmental barriers to behavioral change through a strong focus on emotional, cultural, and social factors related to eating, activity, and medications. Objectives for the proposed project are to: 1) implement and evaluate the effectiveness of this tailored small changes intervention; 2) examine the impact of this approach on psychological mediators of behavioral choices in diabetes; 3) implement and evaluate public policy and built environment advocacy strategies; and 4) build, sustain, and disseminate a business-sustainable care model. The study will be a randomized prospective trial comparing the small changes intervention, delivered in 16 sessions by community health workers, to a control group receiving 16 mailings of diabetes educational materials. We hypothesize that there will be a greater improvement in behavioral choices and glycemic control in the intervention group compared to the control group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • African American female,
  • age 19 - 75yr.,
  • with Type 2 diabetes mellitus and
  • living in or near Bertie, Edgecombe, and Pitt counties in eastern NC

Exclusion Criteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educational control arm
Control group receives 16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
Experimenteel: Lifestyle counseling
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers.
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 6 months
Glycosylated hemoglobin
6 months
Change in Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 12 Months
Glycosylated hemoglobin
12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Weight
Tijdsspanne: 6 Months
Body weight
6 Months
Change in Weight
Tijdsspanne: 12 Months
Body Weight
12 Months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood pressure
Tijdsspanne: 6 months
Blood pressure
6 months
Blood Pressure
Tijdsspanne: 12 Months
Blood pressure
12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doyle M. Cummings, Pharm.D., East Carolina University
  • Hoofdonderzoeker: Lesley Lutes, Ph.D., East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 212196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren