- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806194
Empowering Rural African American Women and Communities to Improve Diabetes Outcomes (EMPOWER)
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Doyle M. Cummings, East Carolina University
The EMPOWER diabetes program is a year-long, community-based program designed to enhance diabetes management in rural African American women with uncontrolled diabetes.
The treatment is delivered by community peers and follows a relative Small Changes approach.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
East Carolina University, along with established community partners, is implementing a community-based and culturally-tailored intervention to reduce diabetes disparities in 200 rural African American women with uncontrolled diabetes using our unique behaviorally-centered small changes approach to diabetes self-management, delivered by community health workers.
The focus is on moderation and patient-selected small changes in eating, activity, and care management that decrease feelings of deprivation and failure and increase feelings of confidence and success.
The intervention is specifically tailored to overcome psychosocial and environmental barriers to behavioral change through a strong focus on emotional, cultural, and social factors related to eating, activity, and medications.
Objectives for the proposed project are to: 1) implement and evaluate the effectiveness of this tailored small changes intervention; 2) examine the impact of this approach on psychological mediators of behavioral choices in diabetes; 3) implement and evaluate public policy and built environment advocacy strategies; and 4) build, sustain, and disseminate a business-sustainable care model.
The study will be a randomized prospective trial comparing the small changes intervention, delivered in 16 sessions by community health workers, to a control group receiving 16 mailings of diabetes educational materials.
We hypothesize that there will be a greater improvement in behavioral choices and glycemic control in the intervention group compared to the control group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- African American female,
- age 19 - 75yr.,
- with Type 2 diabetes mellitus and
- living in or near Bertie, Edgecombe, and Pitt counties in eastern NC
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Educational control arm
Control group receives 16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
|
16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
|
|
Experimental: Lifestyle counseling
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers.
|
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin A1c
Prazo: 6 months
|
Glycosylated hemoglobin
|
6 months
|
|
Change in Hemoglobin A1c
Prazo: 12 Months
|
Glycosylated hemoglobin
|
12 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Prazo: 6 Months
|
Body weight
|
6 Months
|
|
Change in Weight
Prazo: 12 Months
|
Body Weight
|
12 Months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Prazo: 6 months
|
Blood pressure
|
6 months
|
|
Blood Pressure
Prazo: 12 Months
|
Blood pressure
|
12 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doyle M. Cummings, Pharm.D., East Carolina University
- Investigador principal: Lesley Lutes, Ph.D., East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B, Schulman K. EMPOWER: a randomized trial using community health workers to deliver a lifestyle intervention program in African American women with Type 2 diabetes: design, rationale, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):147-53. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.006. Epub 2013 Jun 19.
- Cummings DM, Lutes L, Littlewood K, DiNatale E, Hambidge B, Schulman K, Morisky DE. Regimen-Related Distress, Medication Adherence, and Glycemic Control in Rural African American Women With Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2014 Aug;48(8):970-977. doi: 10.1177/1060028014536532. Epub 2014 Jun 5.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B. A Community Health Worker-Delivered Intervention in African American Women with Type 2 Diabetes: A 12-Month Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1329-1335. doi: 10.1002/oby.21883. Epub 2017 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212196
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