- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806194
Empowering Rural African American Women and Communities to Improve Diabetes Outcomes (EMPOWER)
19. januar 2016 oppdatert av: Doyle M. Cummings, East Carolina University
The EMPOWER diabetes program is a year-long, community-based program designed to enhance diabetes management in rural African American women with uncontrolled diabetes.
The treatment is delivered by community peers and follows a relative Small Changes approach.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
East Carolina University, along with established community partners, is implementing a community-based and culturally-tailored intervention to reduce diabetes disparities in 200 rural African American women with uncontrolled diabetes using our unique behaviorally-centered small changes approach to diabetes self-management, delivered by community health workers.
The focus is on moderation and patient-selected small changes in eating, activity, and care management that decrease feelings of deprivation and failure and increase feelings of confidence and success.
The intervention is specifically tailored to overcome psychosocial and environmental barriers to behavioral change through a strong focus on emotional, cultural, and social factors related to eating, activity, and medications.
Objectives for the proposed project are to: 1) implement and evaluate the effectiveness of this tailored small changes intervention; 2) examine the impact of this approach on psychological mediators of behavioral choices in diabetes; 3) implement and evaluate public policy and built environment advocacy strategies; and 4) build, sustain, and disseminate a business-sustainable care model.
The study will be a randomized prospective trial comparing the small changes intervention, delivered in 16 sessions by community health workers, to a control group receiving 16 mailings of diabetes educational materials.
We hypothesize that there will be a greater improvement in behavioral choices and glycemic control in the intervention group compared to the control group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- African American female,
- age 19 - 75yr.,
- with Type 2 diabetes mellitus and
- living in or near Bertie, Edgecombe, and Pitt counties in eastern NC
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Educational control arm
Control group receives 16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
|
16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
|
|
Eksperimentell: Lifestyle counseling
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers.
|
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 months
|
Glycosylated hemoglobin
|
6 months
|
|
Change in Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 Months
|
Glycosylated hemoglobin
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Tidsramme: 6 Months
|
Body weight
|
6 Months
|
|
Change in Weight
Tidsramme: 12 Months
|
Body Weight
|
12 Months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Tidsramme: 6 months
|
Blood pressure
|
6 months
|
|
Blood Pressure
Tidsramme: 12 Months
|
Blood pressure
|
12 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doyle M. Cummings, Pharm.D., East Carolina University
- Hovedetterforsker: Lesley Lutes, Ph.D., East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B, Schulman K. EMPOWER: a randomized trial using community health workers to deliver a lifestyle intervention program in African American women with Type 2 diabetes: design, rationale, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):147-53. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.006. Epub 2013 Jun 19.
- Cummings DM, Lutes L, Littlewood K, DiNatale E, Hambidge B, Schulman K, Morisky DE. Regimen-Related Distress, Medication Adherence, and Glycemic Control in Rural African American Women With Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2014 Aug;48(8):970-977. doi: 10.1177/1060028014536532. Epub 2014 Jun 5.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Dinatale E, Hambidge B. A Community Health Worker-Delivered Intervention in African American Women with Type 2 Diabetes: A 12-Month Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1329-1335. doi: 10.1002/oby.21883. Epub 2017 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .